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Immunbasiertes Profiling von Knie-OA-Patienten zur Vorhersage der Reaktion auf eine regenerative Behandlung (IMPRESA)

26. April 2024 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas
Arthrose (OA) ist eine weit verbreitete degenerative Erkrankung des Bewegungsapparates und eine der Hauptursachen für chronische Behinderungen weltweit. Sein multifaktorieller Ursprung trägt zur Bestimmung der heterogenen Phänotypen bei und ein ungedeckter Bedarf ist das Fehlen von Biomarkern zur Vorhersage der individuellen Reaktion. Die Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP) ist ein minimalinvasiver Ansatz aus autologem Blut, für den wir spezifische Knieprofile definieren wollen, die die Reaktion vorhersagen. Wir werden einen einzigartigen multidisziplinären Ansatz nutzen, der auf die Analyse von Kliniken, Bildgebung und Biomarkern im Zusammenhang mit der klinischen Reaktion abzielt. Wir werden uns auf entzündliche (Wnt-System, IL1-Signalweg, PTX3) und antioxidative (hauptsächlich DPP3/Keap1/Nrf2) Signalwege konzentrieren. Wir gehen davon aus, dass unsere Ergebnisse eine bessere Zuordnung immunmodulatorischer und regenerativer Therapien für einen personalisierten Ansatz bei Knie-Arthrose ermöglichen und so die Wirksamkeit der Gesundheitsversorgung maximieren werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

105

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Knie-OA-Patienten werden während der Routinetätigkeit in die Ambulanz von UO1 und UO2 aufgenommen. Sie erhalten eine ausführliche Beschreibung des Projekts und unterzeichnen bei Teilnahmebereitschaft die Einverständniserklärung. Die für die Studie benötigte Patientenzahl wurde berechnet, um eine ordnungsgemäße Darstellung der beschriebenen Phänotypen zu gewährleisten (Soul J et al, 2018). Die Patienten werden bildgebenden Verfahren und klinischen Untersuchungen unterzogen. Die jeweiligen Ergebnisse werden analysiert und mit Laborauswertungen korreliert. Darüber hinaus werden alle Patienten einer biologischen Probenentnahme (wie unten beschrieben) und anschließender PRP-Injektion unterzogen. Wir werden vor der PRP-Injektion periphere Blutproben (PB) und, sofern verfügbar, Synovialflüssigkeit (SF) von den Patienten sammeln

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer/Frauen, Alter >40 – <75 Jahre), OA-Grad 2–3, BMI <40, WOMAC-SCHMERZ zu Studienbeginn >1,75 –<4, >1 konservative Therapie versagte. Diagnose von Knie-OA gemäß den Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) (Altman, 1986).
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer aktiven Infektion oder eines abnormalen Knieergusses am ersten Tag vor der PRP-Injektion
  • Diagnose einer chronisch entzündlichen Erkrankung (d. h. rheumatoide Arthritis, reaktive Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Chondromalazie, Arthritis als Folge anderer entzündlicher Erkrankungen)
  • Unbehandelte akute traumatische Verletzung, Vorliegen eines symptomatischen Meniskusrisses, vom Untersucher als klinisch signifikant beurteilte Valgus-/Varusdeformität im Zeigeknie
  • Kürzliche (innerhalb von 3–6 Monaten) Arthroskopie, offene Operation, intraartikuläre Steroidinjektionen, intraartikuläre Injektionen von Hyaluronsäure (HA), systemische Steroidbehandlung, Malignität
  • Jede schwerwiegende, nicht bösartige, signifikante, akute oder chronische Erkrankung oder aktive psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Patientensicherheit gefährden, die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, einschränken und/oder die Ziele der Studie gefährden könnte.
  • Jüngste (innerhalb von 30 Tagen) Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PRP-Responder
Das Ansprechen auf die Behandlung wird bei einer Verbesserung der Schmerzen und/oder Motilität um mehr als 40 % festgestellt
Verfahren: Knieinjektion mit plättchenreichem Plasma
Injektion von plättchenreichem Plasma in das Knie und 12-monatige Beobachtung zur Definition von Respondern und Non-Respondern
PRP-Non-Responder
Das Ansprechen auf die Behandlung wird bei einer Verbesserung der Schmerzen und/oder Motilität um <40 % festgestellt
Verfahren: Knieinjektion mit plättchenreichem Plasma
Injektion von plättchenreichem Plasma in das Knie und 12-monatige Beobachtung zur Definition von Respondern und Non-Respondern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knie-OA-Patienten mit Schwerpunkt auf Veränderungen der Wnt- und IL1-ß-Signalübertragung sowie der PTX3-Expression
Zeitfenster: 18 Monate
Wir werden periphere Blutproben (PB) sammeln und zelluläre und molekulare Komponenten in diesen Proben werden durch die Messung der Genexpression und der Proteinspiegel löslicher Faktoren, die an Entzündungswegen beteiligt sind, charakterisiert, mit besonderem Augenmerk auf Wnt- und IL1-Signalwege sowie PTX3 und durch Durchführung eines vollständigen Immunphänotyps. Wir werden rechnergestützte Clustering-Ansätze verwenden, die auf Einzelzell-FACS-Daten (Phenograph, FlowSOM oder ähnliches) angewendet werden, um phänotypische Teilmengen auf unvoreingenommene Weise zu identifizieren.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des gesamten oxidativen Status und der antioxidativen Kapazität der eingeschlossenen OA-Patienten und ihrer möglichen prognostischen Rolle im Hinblick auf das Ansprechen auf die PRP-Behandlung
Zeitfenster: 36 Monate
Wir werden den gesamten oxidativen Status der Patienten zu Studienbeginn definieren, indem wir eine Reihe von Parametern messen, die sich auf enzymatische und nicht-enzymatische Antioxidationssysteme beziehen, darunter die gesamte antioxidative Kapazität, Gesamtglutathion, Katalaseaktivität, fortgeschrittene Glykationsendprodukte, HNE-Addukte und Vitamin E und C im Serum und SF, sofern verfügbar.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Mitarbeiter

Istituto Ortopedico Rizzoli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GR-2019-12370692

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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