Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilowanie immunologiczne pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w celu przewidywania reakcji na leczenie regeneracyjne (IMPRESA)

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas
Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest bardzo rozpowszechnioną chorobą zwyrodnieniową układu mięśniowo-szkieletowego i główną przyczyną przewlekłej niepełnosprawności na całym świecie. Jego wieloczynnikowe pochodzenie przyczynia się do określenia heterogenicznych fenotypów, a jedną z niezaspokojonych potrzeb jest brak biomarkerów umożliwiających przewidywanie indywidualnej reakcji. Wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego (PRP) to minimalnie inwazyjna metoda autologiczna pobierana z krwi, w przypadku której planujemy zdefiniować specyficzne profile stawu kolanowego umożliwiające przewidywanie odpowiedzi. Wykorzystamy unikalne multidyscyplinarne podejście mające na celu analizę kliniki, obrazowanie i biomarkery powiązane z odpowiedzią kliniczną. Skoncentrujemy się na szlakach zapalnych (układ Wnt, szlak IL1, PTX3) i antyoksydacyjnych (głównie DPP3/Keap1/Nrf2). Przewidujemy, że nasze wyniki umożliwią lepszy przydział terapii immunomodulacyjnych i regeneracyjnych w celu uzyskania spersonalizowanego podejścia do choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, maksymalizując w ten sposób skuteczność przydziału opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

105

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego będą przyjmowani do przychodni UO1 i UO2 w trakcie rutynowych zajęć. Otrzymają szczegółowy opis projektu, a jeśli wyrażą chęć udziału, podpiszą świadomą zgodę. Liczbę pacjentów potrzebną do badania obliczono tak, aby zapewnić odpowiednią reprezentację opisanych fenotypów (Soul J i in., 2018). Pacjenci zostaną poddani badaniom obrazowym i klinicznym; odpowiednie wyniki zostaną przeanalizowane i skorelowane z ocenami laboratoryjnymi. Ponadto wszyscy pacjenci zostaną poddani pobraniu próbek biologicznych (jak opisano poniżej), a następnie wstrzyknięciu PRP. Przed wstrzyknięciem PRP od pacjentów pobierzemy próbki krwi obwodowej (PB) i, jeśli to możliwe, płynu stawowego (SF).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni/kobiety, wiek >40 - <75 lat), OA stopnia 2-3, BMI <40, wyjściowy ból WOMAC >1,75 - <4, >1 leczenie zachowawcze nie powiodło się. Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego zgodnie z kryteriami klasyfikacji American College of Rheumatology (ACR) (Altman, 1986).
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność aktywnego zakażenia lub nieprawidłowego wysięku w kolanie w dniu 1 przed wstrzyknięciem PRP
  • Diagnostyka przewlekłej choroby zapalnej (tj. reumatoidalne zapalenie stawów, reaktywne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, chondromalacja, zapalenie stawów wtórne do innych chorób zapalnych)
  • Nieleczone ostre urazy, obecność objawowego uszkodzenia łąkotki, deformacja koślawa/szpotawa uznana przez badacza za klinicznie istotna, w kolanie wskazującym
  • Niedawna (w ciągu 3-6 miesięcy) artroskopia, otwarta operacja, dostawowe zastrzyki steroidowe, dostawowe zastrzyki kwasu hialuronowego (HA), ogólnoustrojowe leczenie steroidami, nowotwór złośliwy
  • Każdy poważny, niezłośliwy, znaczący, ostry lub przewlekły stan chorobowy lub aktywna choroba psychiczna, która w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, ograniczyć jego zdolność do ukończenia badania i/lub zagrozić celom badania.
  • Niedawne (w ciągu 30 dni) użycie jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Odpowiedź PRP
odpowiedź na leczenie zostanie stwierdzona w przypadku poprawy bólu i/lub motoryki o >40%.
Procedura: zastrzyk do kolana z osoczem bogatopłytkowym
wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego do kolana i obserwacja przez 12 miesięcy w celu określenia osoby odpowiadającej i niereagującej
PRP nie odpowiada
odpowiedź na leczenie zostanie stwierdzona w przypadku zmniejszenia bólu i/lub motoryki o <40%.
Procedura: zastrzyk do kolana z osoczem bogatopłytkowym
wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego do kolana i obserwacja przez 12 miesięcy w celu określenia osoby odpowiadającej i niereagującej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, koncentrując się na zmianach w sygnalizacji Wnt i IL1-ß oraz ekspresji PTX3
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Będziemy zbierać próbki krwi obwodowej (PB), a składniki komórkowe i molekularne tych próbek zostaną scharakteryzowane poprzez pomiar ekspresji genów i poziomów białek rozpuszczalnych czynników zaangażowanych w szlaki zapalne, ze szczególnym uwzględnieniem szlaków sygnałowych Wnt i IL1 oraz PTX3, a także poprzez wykonanie pełnego immunofenotypu. Zastosujemy podejście do grupowania obliczeniowego zastosowane do danych FACS pojedynczych komórek (Fenograph, FlowSOM lub podobne), aby w bezstronny sposób zidentyfikować podzbiory fenotypowe.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ogólnego stanu oksydacyjnego i zdolności przeciwutleniającej włączonych pacjentów z OA oraz ich możliwej roli prognostycznej w odniesieniu do odpowiedzi na leczenie PRP
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zdefiniujemy ogólny stan oksydacyjny pacjentów na początku badania, mierząc zestaw parametrów związanych z enzymatycznymi i nieenzymatycznymi układami antyoksydacyjnymi, obejmujący całkowitą zdolność antyoksydacyjną, całkowity glutation, aktywność katalazy, końcowe produkty zaawansowanej glikacji, addukty HNE, witaminę E i C w surowicy i SF, jeśli są dostępne.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Współpracownicy

Istituto Ortopedico Rizzoli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GR-2019-12370692

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na zastrzyk do kolana z osoczem bogatopłytkowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj