Polvi-OA-potilaiden immuunipohjainen profilointi, jotta voidaan ennustaa vastetta regeneratiiviseen hoitoon (IMPRESA)
perjantai 26. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas
Nivelrikko (OA) on erittäin yleinen tuki- ja liikuntaelimistön rappeuttava sairaus ja merkittävä kroonisen vamman aiheuttaja maailmanlaajuisesti.
Sen monitekijäinen alkuperä auttaa määrittämään heterogeeniset fenotyypit, ja yksi tyydyttämätön tarve on yksilöllisen vasteen ennustamiseen tarkoitettujen biomarkkereiden puute.
Verihiutalerikasplasma (PRP) -injektio on minimaalisesti invasiivinen autologinen verestä johdettu lähestymistapa, jolle aiomme määrittää tietyt polviprofiilit, jotka ennustavat vastetta.
Hyödynnämme ainutlaatuista monitieteistä lähestymistapaa, jonka tavoitteena on analysoida kliinisiin vasteisiin liittyviä klinikkoja, kuvantamista ja biomarkkereita.
Keskitymme tulehduksellisiin (Wnt-järjestelmä, IL1-reitti, PTX3) ja antioksidanttireitteihin (ensisijaisesti DPP3/Keap1/Nrf2).
Odotamme, että tuloksemme mahdollistavat immunomoduloivien ja regeneratiivisten hoitojen paremman kohdistamisen polven OA:n yksilölliseen lähestymistapaan, mikä maksimoi terveydenhuollon allokoinnin tehokkuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
105
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Istituto Clinico Humanitas
-
Ottaa yhteyttä:
- Berardo Di Matteo
- Puhelinnumero: 02 82241
- Sähköposti: reumatologia@humanitas.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Polven OA-potilaat ilmoittautuvat UO1- ja UO2-poliklinikalle rutiinitoiminnan aikana.
He saavat perusteellisen kuvauksen hankkeesta, ja jos he haluavat osallistua, he allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Tutkimuksessa tarvittava potilasmäärä on laskettu varmistamaan kuvattujen fenotyyppien oikea edustus (Soul J et al, 2018).
Potilaille tehdään kuvantaminen ja kliiniset arvioinnit; vastaavat tulokset analysoidaan ja korreloidaan laboratorioarviointien kanssa.
Lisäksi kaikille potilaille tehdään biologisen näytteen talteenotto (kuten alla on kuvattu) ja sen jälkeen PRP-injektio.
Keräämme potilailta perifeerisen veren (PB) näytteet ja mahdollisuuksien mukaan nivelnestettä (SF) ennen PRP-injektiota
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet/naiset, iältään >40 - <75 vuotta), OA-aste 2-3, BMI <40, WOMAC PAIN lähtötaso >1,75 - <4, >1 konservatiivinen hoito epäonnistui. Polven OA:n diagnoosi American College of Rheumatologyn (ACR) luokituskriteerien mukaan (Altman, 1986).
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio tai epänormaali polven effuusio päivänä 1 ennen PRP-injektiota
- Kroonisen tulehdussairauden diagnoosi (esim. nivelreuma, reaktiivinen niveltulehdus, psoriaattinen niveltulehdus, kondromalasia, muiden tulehdussairauksien aiheuttama niveltulehdus)
- Hoitamaton akuutti traumaattinen vamma, oireinen nivelkiven repeämä, valgus/varus-epämuodostuma, jonka tutkija arvioi kliinisesti merkittäväksi, etupolvessa
- Viimeaikainen (3-6 kuukauden sisällä) artroskopia, avokirurgia, nivelensisäiset steroidi-injektiot, nivelensisäiset hyaluronihappo (HA) -injektiot, systeeminen steroidihoito, pahanlaatuisuus
- Mikä tahansa vakava, ei-pahanlaatuinen, merkittävä, akuutti tai krooninen sairaus tai aktiivinen psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa potilasturvallisuuden, rajoittaa potilaan kykyä suorittaa tutkimus loppuun ja/tai vaarantaa tutkimuksen tavoitteet.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai laitteen viimeaikainen (30 päivän sisällä) käyttö ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PRP-vastaaja
vaste hoitoon määritetään, kun kipu ja/tai liikkuvuus paranee >40 %
|
verihiutalepitoinen plasman polviinjektio ja tarkkailu 12 kuukauden ajan vasteen ja ei-vastuksen määrittämiseksi
|
|
PRP ei vastaa
vaste hoitoon määritetään, kun kivun ja/tai liikkuvuuden paraneminen on < 40 %
|
verihiutalepitoinen plasman polviinjektio ja tarkkailu 12 kuukauden ajan vasteen ja ei-vastuksen määrittämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
polven OA-potilaat keskittyvät muutoksiin Wnt- ja IL1-ß-signalaatiossa ja PTX3-ekspressiossa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Keräämme perifeerisen veren (PB) näytteitä ja solu- ja molekyylikomponentteja näissä näytteissä karakterisoidaan mittaamalla geeniekspressiota ja tulehdusreitteihin osallistuvien liukoisten tekijöiden proteiinitasoja kiinnittäen erityistä huomiota Wnt- ja IL1-signalointireitteihin sekä PTX3:een. suorittaa täydellisen immunofenotyypin.
Käytämme laskennallisia klusterointimenetelmiä, joita sovelletaan yksisoluisiin FACS-tietoihin (Phenograph, FlowSOM tai vastaava) fenotyyppisten osajoukkojen tunnistamiseksi puolueettomasti.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida OA-potilaiden yleistä oksidatiivista tilaa ja antioksidanttikapasiteettia sekä sen mahdollista prognostista roolia suhteessa PRP-hoitovasteeseen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Määritämme potilaiden yleisen oksidatiivisen tilan lähtötilanteessa mittaamalla joukon entsymaattisiin ja ei-entsymaattisiin antioksidanttisysteemeihin liittyviä parametreja, jotka sisältävät kokonaisantioksidanttikapasiteetin, kokonaisglutationin, katalaasiaktiivisuuden, edistyneet glykaation lopputuotteet, HNE-adduktit, vitamiinit E ja C, seerumissa ja SF, jos saatavilla.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GR-2019-12370692
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .