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Profilazione immunologica dei pazienti con OA del ginocchio per prevedere la risposta al trattamento rigenerativo (IMPRESA)

26 aprile 2024 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas
L’osteoartrosi (OA) è una malattia muscolo-scheletrica degenerativa ad alta prevalenza e una delle principali cause di disabilità cronica in tutto il mondo. La sua origine multifattoriale contribuisce a determinare fenotipi eterogenei e un'esigenza non soddisfatta è la mancanza di biomarcatori per prevedere la risposta individuale. L'iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP) è un approccio autologo mini-invasivo per il quale intendiamo definire specifici profili del ginocchio predittivi della risposta. Trarremo vantaggio da un approccio multidisciplinare unico volto ad analizzare cliniche, imaging e biomarcatori associati alla risposta clinica. Ci concentreremo sulle vie infiammatorie (sistema Wnt, via IL1, PTX3) e antiossidanti (principalmente DPP3/Keap1/Nrf2). Prevediamo che i nostri risultati consentiranno una migliore allocazione delle terapie immunomodulanti e rigenerative per un approccio personalizzato nell'OA del ginocchio, massimizzando così l'efficacia dell'allocazione sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

105

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con OA del ginocchio verranno arruolati presso gli ambulatori delle UO1 e UO2 durante l'attività di routine. Riceveranno una descrizione approfondita del progetto e, se vorranno partecipare, firmeranno il consenso informato. Il numero di pazienti necessario nello studio è stato calcolato per garantire una corretta rappresentazione dei fenotipi descritti (Soul J et al, 2018). I pazienti saranno sottoposti a imaging e valutazioni cliniche; i rispettivi risultati verranno analizzati e correlati con valutazioni di laboratorio. Inoltre, tutti i pazienti saranno sottoposti al prelievo di campioni biologici (come dettagliato di seguito) e successivamente all'iniezione di PRP. Raccoglieremo campioni di sangue periferico (PB) e, quando disponibile, liquido sinoviale (SF) dai pazienti prima dell'iniezione di PRP

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini/donne, di età >40 - <75 anni), OA di grado 2-3, BMI <40, WOMAC PAIN al basale >1,75 -<4, >1 terapia conservativa fallita. Diagnosi di OA del ginocchio secondo i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR) (Altman, 1986).
  • Capacità di prestare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di infezione attiva o versamento anomalo del ginocchio il giorno 1 prima dell'iniezione del PRP
  • Diagnosi di malattia infiammatoria cronica (es. artrite reumatoide, artrite reattiva, artrite psoriasica, condromalacia, artrite secondaria ad altre malattie infiammatorie)
  • Lesione traumatica acuta non trattata, presenza di una lesione meniscale sintomatica, deformità in valgo/varo giudicata clinicamente significativa dallo sperimentatore, nel ginocchio indice
  • Artroscopia recente (entro 3-6 mesi), chirurgia a cielo aperto, iniezioni intrarticolari di steroidi, iniezioni intraarticolari di acido ialuronico (HA), trattamento steroideo sistemico, tumore maligno
  • Qualsiasi condizione medica grave, non maligna, significativa, acuta o cronica o malattia psichiatrica attiva che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente, limitare la capacità del paziente di completare lo studio e/o compromettere gli obiettivi dello studio.
  • Uso recente (entro 30 giorni) di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Risponditore PRP
la risposta al trattamento sarà stabilita in presenza di un miglioramento >40% del dolore e/o della motilità
Procedura: iniezione di plasma ricco di piastrine nel ginocchio
Iniezione di plasma ricco di piastrine nel ginocchio e osservazione per 12 mesi per la definizione di pazienti rispondenti e non rispondenti
PRP non risponditore
la risposta al trattamento sarà stabilita in presenza di un miglioramento <40% del dolore e/o della motilità
Procedura: iniezione di plasma ricco di piastrine nel ginocchio
Iniezione di plasma ricco di piastrine nel ginocchio e osservazione per 12 mesi per la definizione di pazienti rispondenti e non rispondenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pazienti con OA del ginocchio concentrati sui cambiamenti nella segnalazione di Wnt e IL1-ß e sull'espressione di PTX3
Lasso di tempo: 18 mesi
Raccoglieremo campioni di sangue periferico (PB) e i componenti cellulari e molecolari in questi campioni saranno caratterizzati misurando l'espressione genica e i livelli proteici di fattori solubili coinvolti nelle vie infiammatorie, con particolare attenzione alle vie di segnalazione Wnt e IL1 e PTX3, e mediante eseguire un immunofenotipo completo. Utilizzeremo approcci di clustering computazionale applicati a dati FACS a singola cella (Phenograph, FlowSOM o simili) per identificare sottoinsiemi fenotipici in modo imparziale.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare lo stato ossidativo complessivo e la capacità antiossidante dei pazienti con OA arruolati e il suo possibile ruolo prognostico rispetto alla risposta al trattamento PRP
Lasso di tempo: 36 mesi
Definiremo lo stato ossidativo complessivo nei pazienti al basale, misurando una serie di parametri relativi ai sistemi antiossidanti enzimatici e non enzimatici, comprendenti la capacità antiossidante totale, il glutatione totale, l'attività della catalasi, i prodotti finali della glicazione avanzata, gli addotti HNE, la vitamina E e C, nel siero e SF, quando disponibile.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Collaboratori

Istituto Ortopedico Rizzoli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GR-2019-12370692

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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