Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunbaseret profilering af knæ-OA-patienter for at forudsige respons på regenerativ behandling (IMPRESA)

26. april 2024 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas
Slidgigt (OA) er en meget udbredt degenerativ muskuloskeletal sygdom og en væsentlig årsag til kronisk handicap på verdensplan. Dens multifaktorielle oprindelse bidrager til at bestemme de heterogene fænotyper, og et udækket behov er manglen på biomarkører til at forudsige den individuelle respons. Blodplade-rig-plasma (PRP) injektion er en minimalt invasiv autolog blod-afledt tilgang, for hvilken vi planlægger at definere specifikke knæprofiler, der forudsiger respons. Vi vil drage fordel af en unik multidisciplinær tilgang rettet mod at analysere klinikker, billeddannelse og biomarkører forbundet med klinisk respons. Vi vil fokusere på inflammatoriske (Wnt system, IL1 pathway, PTX3) og antioxidant (primært, DPP3/Keap1/Nrf2) veje. Vi forudser, at vores resultater vil muliggøre en bedre allokering af immunmodulerende og regenerative terapier til en personlig tilgang til knæ-OA og dermed maksimere effektiviteten af ​​sundhedsallokeringen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

105

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Knæ-OA patienter vil blive indskrevet på ambulatoriet for UO1 og UO2 under den rutinemæssige aktivitet. De vil modtage en grundig beskrivelse af projektet, og hvis de er villige til at deltage, vil de underskrive det informerede samtykke. Det nødvendige patientantal i undersøgelsen er blevet beregnet for at sikre en korrekt repræsentation af de beskrevne fænotyper (Soul J et al, 2018). Patienterne vil gennemgå billeddiagnostik og kliniske evalueringer; de respektive resultater vil blive analyseret og korreleret med laboratorieevalueringer. Desuden vil alle patienter gennemgå biologisk prøveindsamling (som beskrevet nedenfor) og efterfølgende PRP-injektion. Vi vil indsamle prøver af perifert blod (PB) og, når det er tilgængeligt, synovialvæske (SF) fra patienterne før PRP-injektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd/kvinder, i alderen >40 - <75 år), OA grad 2-3, BMI <40, baseline WOMAC PAIN >1,75 -<4, >1 konservativ terapi mislykkedes. Diagnose af knæ-OA i henhold til American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterier (Altman, 1986).
  • Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af aktiv infektion eller unormal knæeffusion på dag 1 ved præ-injektion af PRP
  • Diagnose af kronisk inflammatorisk sygdom (dvs. rheumatoid arthritis, reaktiv arthritis, psoriasisgigt, chondromalaci, arthritis sekundært til andre inflammatoriske sygdomme)
  • Ubehandlet akut traumatisk skade, tilstedeværelse af en symptomatisk meniskrift, valgus/varus-deformitet vurderet af investigator til at være klinisk signifikant, i indeksknæet
  • Nylig (inden for 3-6 måneder) artroskopi, åben kirurgi, intraartikulære steroidinjektioner, intraartikulære hyaluronsyre (HA) injektioner, systemisk steroidbehandling, malignitet
  • Enhver alvorlig, ikke-malign, signifikant, akut eller kronisk medicinsk tilstand eller aktiv psykiatrisk sygdom, som efter investigatorens mening kan kompromittere patientsikkerheden, begrænse patientens evne til at fuldføre undersøgelsen og/eller kompromittere undersøgelsens formål.
  • Nylig (inden for 30 dage) brug af ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PRP responder
respons på behandlingen vil blive etableret ved tilstedeværelse af >40 % forbedring af smerte og/eller motilitet
Procedure: blodplade-rig plasma knæ injektion
blodplade-rig plasma knæ injektion og observation i 12 måneder for definition af responder og non responder
PRP non responder
respons på behandlingen vil blive etableret ved tilstedeværelse af <40 % forbedring af smerte og/eller motilitet
Procedure: blodplade-rig plasma knæ injektion
blodplade-rig plasma knæ injektion og observation i 12 måneder for definition af responder og non responder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
knæ-OA-patienter med fokus på ændringer i Wnt- og IL1-ß-signalering og PTX3-ekspression
Tidsramme: 18 måneder
Vi vil indsamle prøver af perifert blod (PB), og cellulære og molekylære komponenter i disse prøver vil blive karakteriseret ved at måle genekspression og proteinniveauer af opløselige faktorer involveret i inflammatoriske veje, med særlig opmærksomhed på Wnt og IL1 signalveje og PTX3, og ved at udfører en komplet immunfænotype. Vi vil bruge beregningsmæssige klyngetilgange anvendt på enkeltcellede FACS-data (Phenograph, FlowSOM eller lignende) til at identificere fænotypiske undergrupper på en objektiv måde.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere den samlede oxidative status og antioxidantkapacitet hos de indskrevne OA-patienter og dens mulige prognostiske rolle med hensyn til respons på PRP-behandling
Tidsramme: 36 måneder
Vi vil definere den overordnede oxidative status hos patienterne ved baseline ved at måle et sæt af parametre relateret til enzymatiske og ikke-enzymatiske antioxidantsystemer, omfattende den samlede antioxidantkapacitet, total glutathion, katalaseaktivitet, avancerede glyceringsslutprodukter, HNE-addukter, vitamin E og C, i serum og SF, når de er tilgængelige.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Samarbejdspartnere

Istituto Ortopedico Rizzoli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GR-2019-12370692

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med blodplade-rig plasma knæ injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner