재생 치료에 대한 반응을 예측하기 위한 무릎 OA 환자의 면역 기반 프로파일링 (IMPRESA)
2024년 4월 26일 업데이트: Istituto Clinico Humanitas
골관절염(OA)은 전 세계적으로 널리 퍼져 있는 퇴행성 근골격 질환이자 만성 장애의 주요 원인입니다.
그것의 다인자적 기원은 이질적인 표현형을 결정하는 데 기여하며 충족되지 않은 요구 중 하나는 개별 반응을 예측하는 바이오마커가 부족하다는 것입니다.
혈소판 풍부 혈장(PRP) 주입은 최소 침습적 자가 혈액 유래 접근법으로, 이에 대해 우리는 반응을 예측하는 특정 무릎 프로필을 정의할 계획입니다.
우리는 임상 반응과 관련된 진료소, 영상 및 바이오마커 분석을 목표로 하는 고유한 다학문적 접근 방식을 활용할 것입니다.
우리는 염증(Wnt 시스템, IL1 경로, PTX3) 및 항산화(주로 DPP3/Keap1/Nrf2) 경로에 중점을 둘 것입니다.
우리는 우리의 결과를 통해 무릎 골관절염의 개인별 접근 방식을 위한 면역 조절 및 재생 치료법을 더 잘 할당하여 의료 할당의 효과를 극대화할 수 있을 것으로 예상합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
105
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milano
-
Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- 모병
- Istituto Clinico Humanitas
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연락하다:
- Berardo Di Matteo
- 전화번호: 02 82241
- 이메일: reumatologia@humanitas.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
무릎 OA 환자는 일상적인 활동 중에 UO1 및 UO2의 외래 진료소에 등록됩니다.
그들은 프로젝트에 대한 철저한 설명을 받게 되며, 참여할 의사가 있는 경우 사전 동의서에 서명하게 됩니다.
연구에 필요한 환자 수는 설명된 표현형을 적절하게 표현하기 위해 계산되었습니다(Soul J et al, 2018).
환자는 영상 및 임상 평가를 받게 됩니다. 각각의 결과를 분석하고 실험실 평가와 연관시킵니다.
또한, 모든 환자는 생물학적 시료 채취(아래 설명 참조)를 받은 후 PRP 주입을 받게 됩니다.
우리는 PRP 주입 전에 환자로부터 말초 혈액(PB) 샘플과 가능한 경우 윤활액(SF) 샘플을 수집합니다.
설명
포함 기준:
- 남성/여성, >40 - <75세), OA 등급 2-3, BMI <40, 기준선 WOMAC PAIN >1.75 -<4, >1 보존적 치료가 실패했습니다. 미국 류마티스 학회(ACR) 분류 기준(Altman, 1986)에 따른 무릎 OA 진단.
- 사전 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- PRP 주사 전 1일차에 활성 감염 또는 비정상적인 무릎 삼출이 존재함
- 만성 염증성 질환 진단(예: 류마티스 관절염, 반응성 관절염, 건선성 관절염, 연골연화증, 기타 염증성 질환에 따른 관절염)
- 치료되지 않은 급성 외상성 손상, 징후가 있는 반월판 파열의 존재, 조사자가 검지 무릎에 임상적으로 유의하다고 판단한 외반/내반 변형
- 최근(3~6개월 이내) 관절경, 개복수술, 관절내 스테로이드 주사, 관절내 히알루론산(HA) 주사, 전신 스테로이드 치료, 악성종양
- 연구자의 의견으로는 환자 안전을 저해하고, 연구를 완료하는 환자의 능력을 제한하고/하거나 연구 목적을 저해할 수 있는 심각한, 비악성, 중대한, 급성 또는 만성 의학적 상태 또는 활동성 정신 질환.
- 스크리닝 전 연구용 약물 또는 장치를 사용한 최근(30일 이내)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PRP 응답자
통증 및/또는 운동성이 40% 이상 개선되면 치료에 대한 반응이 확립됩니다.
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반응자와 비반응자의 정의를 위해 혈소판 풍부 혈장 무릎 주입 및 12개월 관찰
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PRP 비응답자
통증 및/또는 운동성이 40% 미만으로 개선되면 치료에 대한 반응이 확립됩니다.
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반응자와 비반응자의 정의를 위해 혈소판 풍부 혈장 무릎 주입 및 12개월 관찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Wnt 및 IL1-β 신호 전달 및 PTX3 발현의 변화에 초점을 맞춘 무릎 OA 환자
기간: 18개월
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우리는 말초 혈액(PB) 샘플을 수집하고 이 샘플의 세포 및 분자 구성 요소를 Wnt 및 IL1 신호 전달 경로와 PTX3에 특히 주의하면서 염증 경로에 관련된 수용성 인자의 유전자 발현 및 단백질 수준을 측정함으로써 특성화할 것입니다. 완전한 면역 표현형을 수행합니다.
단일 세포 FACS 데이터(Phenograph, FlowSOM 등)에 적용되는 계산 클러스터링 접근 방식을 사용하여 편견 없는 방식으로 표현형 하위 집합을 식별합니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록된 OA 환자의 전반적인 산화 상태와 항산화 능력을 평가하고 PRP 치료에 대한 반응과 관련된 예후 역할을 평가합니다.
기간: 36개월
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우리는 총 항산화 능력, 총 글루타티온, 카탈라아제 활성, 고급 당화 생성물, HNE 부가물, 비타민으로 구성된 효소 및 비효소 항산화 시스템과 관련된 일련의 매개변수를 측정하여 기준선에서 환자의 전반적인 산화 상태를 정의합니다. 가능한 경우 혈청 및 SF의 E 및 C.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 4일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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