Иммунооснованное профилирование пациентов с ОА коленного сустава для прогнозирования ответа на регенеративное лечение (IMPRESA)
26 апреля 2024 г. обновлено: Istituto Clinico Humanitas
Остеоартрит (ОА) является широко распространенным дегенеративным заболеванием опорно-двигательного аппарата и основной причиной хронической инвалидности во всем мире.
Его многофакторное происхождение способствует определению гетерогенных фенотипов, и одной из неудовлетворенных потребностей является отсутствие биомаркеров для прогнозирования индивидуальной реакции.
Инъекция богатой тромбоцитами плазмы (PRP) — это минимально инвазивный подход с использованием аутологичной крови, для которого мы планируем определить конкретные профили коленного сустава, позволяющие прогнозировать реакцию.
Мы воспользуемся уникальным междисциплинарным подходом, направленным на анализ клиники, визуализации и биомаркеров, связанных с клиническим ответом.
Мы сосредоточимся на воспалительных (система Wnt, путь IL1, PTX3) и антиоксидантных (в первую очередь, DPP3/Keap1/Nrf2) путях.
Мы предвидим, что наши результаты позволят лучше распределять иммуномодулирующую и регенеративную терапию для индивидуального подхода при ОА коленного сустава, тем самым максимизируя эффективность распределения средств здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
105
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Рекрутинг
- Istituto clinico Humanitas
-
Контакт:
- Berardo Di Matteo
- Номер телефона: 02 82241
- Электронная почта: reumatologia@humanitas.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ОА коленного сустава будут госпитализированы в поликлинику УО1 и УО2 во время обычной деятельности.
Они получат подробное описание проекта и, если захотят принять участие, подпишут информированное согласие.
Количество пациентов, необходимое для исследования, было рассчитано, чтобы обеспечить правильное представление описанных фенотипов (Soul J et al, 2018).
Пациенты пройдут визуализацию и клиническое обследование; соответствующие результаты будут проанализированы и сопоставлены с лабораторными оценками.
Кроме того, у всех пациентов будет произведен сбор биологических образцов (как подробно описано ниже), а затем инъекция PRP.
Мы соберем образцы периферической крови (ПБ) и, если возможно, синовиальную жидкость (СЖ) у пациентов перед инъекцией PRP.
Описание
Критерии включения:
- мужчины/женщины в возрасте >40–<75 лет), ОА 2–3 степени, ИМТ <40, исходный уровень WOMAC PAIN >1,75–<4, >1 консервативная терапия не эффективна. Диагностика ОА коленного сустава согласно классификационным критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) (Альтман, 1986).
- Умение дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Наличие активной инфекции или аномального выпота в колене в первый день перед инъекцией PRP.
- Диагностика хронического воспалительного заболевания (т.е. ревматоидный артрит, реактивный артрит, псориатический артрит, хондромаляция, артрит, вторичный по отношению к другим воспалительным заболеваниям)
- Необработанная острая травма, наличие симптоматического разрыва мениска, вальгусная/варусная деформация, признанная исследователем клинически значимой, в указательном колене
- Недавняя (в течение 3-6 месяцев) артроскопия, открытая операция, внутрисуставные инъекции стероидов, внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты (ГК), системное лечение стероидами, злокачественные новообразования.
- Любое серьезное, доброкачественное, значительное, острое или хроническое заболевание или активное психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента, ограничить способность пациента завершить исследование и/или поставить под угрозу цели исследования.
- Недавнее (в течение 30 дней) употребление любого исследуемого препарата или устройства до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ответчик PRP
Ответ на лечение будет установлен при наличии> 40% улучшения боли и/или моторики.
|
инъекция обогащенной тромбоцитами плазмы в колено и наблюдение в течение 12 месяцев для определения ответивших и не ответивших на лечение
|
|
PRP не отвечает
Ответ на лечение будет установлен при наличии <40% улучшения боли и/или моторики.
|
инъекция обогащенной тромбоцитами плазмы в колено и наблюдение в течение 12 месяцев для определения ответивших и не ответивших на лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
у пациентов с ОА коленного сустава основное внимание уделяется изменениям в передаче сигналов Wnt и IL1-ß, а также экспрессии PTX3
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Мы возьмем образцы периферической крови (PB), и клеточные и молекулярные компоненты в этих образцах будут охарактеризованы путем измерения экспрессии генов и уровней белка растворимых факторов, участвующих в воспалительных путях, с особым вниманием к сигнальным путям Wnt и IL1, а также PTX3, а также с помощью проведение полного иммунофенотипа.
Мы будем использовать подходы вычислительной кластеризации, применяемые к данным FACS одной клетки (Phenograph, FlowSOM или аналогичные), чтобы беспристрастно идентифицировать фенотипические подмножества.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить общий окислительный статус и антиоксидантную способность включенных пациентов с ОА и его возможную прогностическую роль в отношении ответа на лечение PRP.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Мы определим общий окислительный статус у пациентов на исходном уровне, измеряя набор параметров, связанных с ферментативными и неферментативными антиоксидантными системами, включая общую антиоксидантную способность, общий глутатион, активность каталазы, конечные продукты гликирования, аддукты HNE, витамины. E и C в сыворотке и SF, если таковые имеются.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GR-2019-12370692
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .