Perfil de base imunológica de pacientes com OA de joelho para prever a resposta ao tratamento regenerativo (IMPRESA)
26 de abril de 2024 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas
A osteoartrite (OA) é uma doença musculoesquelética degenerativa altamente prevalente e uma das principais causas de incapacidade crônica em todo o mundo.
Sua origem multifatorial contribui para determinar os fenótipos heterogêneos e uma necessidade não atendida é a falta de biomarcadores para prever a resposta individual.
A injeção de plasma rico em plaquetas (PRP) é uma abordagem autóloga derivada de sangue minimamente invasiva para a qual planejamos definir perfis específicos do joelho preditivos de resposta.
Aproveitaremos uma abordagem multidisciplinar única que visa analisar clínicas, imagens e biomarcadores associados à resposta clínica.
Vamos nos concentrar nas vias inflamatórias (sistema Wnt, via IL1, PTX3) e antioxidantes (principalmente, DPP3/Keap1/Nrf2).
Prevemos que os nossos resultados permitirão uma melhor alocação de terapias imunomoduladoras e regenerativas para uma abordagem personalizada na OA de joelho, maximizando assim a eficácia da alocação de cuidados de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
105
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Recrutamento
- Istituto Clinico Humanitas
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Contato:
- Berardo Di Matteo
- Número de telefone: 02 82241
- E-mail: reumatologia@humanitas.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com OA de joelho serão matriculados no ambulatório de UO1 e UO2 durante a atividade de rotina.
Eles receberão uma descrição completa do projeto e, caso desejem participar, assinarão o consentimento informado.
O número de pacientes necessários no estudo foi calculado para garantir uma representação adequada dos fenótipos descritos (Soul J et al, 2018).
Os pacientes serão submetidos a avaliações clínicas e de imagem; os respectivos resultados serão analisados e correlacionados com avaliações laboratoriais.
Além disso, todos os pacientes serão submetidos à coleta de amostras biológicas (conforme detalhado abaixo) e posteriormente à injeção de PRP.
Coletaremos amostras de sangue periférico (PB) e, quando disponível, líquido sinovial (SF) dos pacientes antes da injeção de PRP
Descrição
Critério de inclusão:
- homens/mulheres, idade >40 - <75 anos), OA grau 2-3, IMC <40, base WOMAC DOR >1,75 -<4, >1 terapia conservadora falhou. Diagnóstico de OA de joelho de acordo com os critérios de classificação do American College of Rheumatology (ACR) (Altman, 1986).
- Capacidade de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Presença de infecção ativa ou derrame anormal no joelho no Dia 1 na pré-injeção de PRP
- Diagnóstico de doença inflamatória crónica (ou seja, artrite reumatóide, artrite reativa, artrite psoriática, condromalácia, artrite secundária a outras doenças inflamatórias)
- Lesão traumática aguda não tratada, presença de ruptura meniscal sintomática, deformidade em valgo/varo considerada clinicamente significativa pelo investigador, no joelho índice
- Artroscopia recente (dentro de 3-6 meses), cirurgia aberta, injeções intra-articulares de esteróides, injeções intra-articulares de ácido hialurônico (AH), tratamento sistêmico com esteróides, malignidade
- Qualquer condição médica grave, não maligna, significativa, aguda ou crônica ou doença psiquiátrica ativa que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do paciente, limitar a capacidade do paciente de concluir o estudo e/ou comprometer os objetivos do estudo.
- Uso recente (dentro de 30 dias) de qualquer medicamento ou dispositivo experimental antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Respondente PRP
a resposta ao tratamento será estabelecida na presença de melhora >40% da dor e/ou motilidade
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injeção de plasma rico em plaquetas no joelho e observação por 12 meses para definição de respondedor e não respondedor
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PRP não respondedor
a resposta ao tratamento será estabelecida na presença de melhora <40% da dor e/ou motilidade
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injeção de plasma rico em plaquetas no joelho e observação por 12 meses para definição de respondedor e não respondedor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pacientes com OA de joelho com foco em alterações na sinalização Wnt e IL1-ß e na expressão de PTX3
Prazo: 18 meses
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Coletaremos amostras de sangue periférico (PB) e os componentes celulares e moleculares destas amostras serão caracterizados pela medição da expressão gênica e dos níveis proteicos de fatores solúveis envolvidos nas vias inflamatórias, com atenção específica às vias de sinalização Wnt e IL1, e PTX3, e por realizando um imunofenótipo completo.
Usaremos abordagens de clustering computacional aplicadas a dados FACS de célula única (Phenograph, FlowSOM ou similar) para identificar subconjuntos fenotípicos de forma imparcial.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o estado oxidativo geral e a capacidade antioxidante dos pacientes com OA inscritos e seu possível papel prognóstico em relação à resposta ao tratamento com PRP
Prazo: 36 meses
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Definiremos o estado oxidativo geral dos pacientes no início do estudo, medindo um conjunto de parâmetros relacionados aos sistemas antioxidantes enzimáticos e não enzimáticos, compreendendo a capacidade antioxidante total, glutationa total, atividade da catalase, produtos finais de glicação avançada, adutos de HNE, vitaminas E e C, no soro e SF, quando disponível.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GR-2019-12370692
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .