基于免疫分析的膝骨关节炎患者预测再生治疗的反应 (IMPRESA)
2024年4月26日 更新者：Istituto Clinico Humanitas
骨关节炎（OA）是一种高度流行的退行性肌肉骨骼疾病，也是全世界慢性残疾的主要原因。
其多因素起源有助于确定异质表型，而一项未满足的需求是缺乏预测个体反应的生物标志物。
富血小板血浆（PRP）注射是一种微创自体血液来源方法，我们计划定义预测反应的特定膝关节轮廓。
我们将利用独特的多学科方法来分析与临床反应相关的临床、影像和生物标志物。
我们将重点关注炎症（Wnt 系统、IL1 途径、PTX3）和抗氧化剂（主要是 DPP3/Keap1/Nrf2）途径。
我们预计，我们的结果将有助于更好地分配免疫调节和再生疗法，以实现膝关节 OA 的个性化治疗，从而最大限度地提高医疗分配的有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
105
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Milano
-
Rozzano、Milano、意大利、20089
- 招聘中
- Istituto Clinico Humanitas
-
接触：
- Berardo Di Matteo
- 电话号码：02 82241
- 邮箱：reumatologia@humanitas.it
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
膝骨关节炎患者将在常规活动期间在 UO1 和 UO2 门诊进行登记。
他们将收到项目的完整描述，如果愿意参与，他们将签署知情同意书。
研究中所需的患者数量已经过计算，以确保所描述的表型的正确表达（Soul J 等人，2018）。
患者将接受影像学和临床评估；将对各自的结果进行分析并与实验室评估相关联。
此外，所有患者都将接受生物样本采集（如下详述），然后注射 PRP。
在注射 PRP 之前，我们将收集患者的外周血 (PB) 样本以及滑液 (SF)（如果有）
描述
纳入标准：
- 男性/女性，年龄 >40 - <75 岁），OA 2-3 级，BMI <40，基线 WOMAC PAIN >1.75 -<4，>1 次保守治疗失败。 根据美国风湿病学会（ACR）分类标准（Altman，1986）诊断膝关节 OA。
- 能够给予知情同意。
排除标准：
- PRP 预注射第 1 天存在活动性感染或异常膝关节积液
- 慢性炎症性疾病的诊断（即 类风湿性关节炎、反应性关节炎、银屑病关节炎、软骨软化症、继发于其他炎症性疾病的关节炎）
- 未经治疗的急性创伤性损伤，存在有症状的半月板撕裂，研究者判断食指膝关节外翻/内翻畸形具有临床意义
- 最近（3-6个月内）关节镜检查、开放手术、关节内类固醇注射、关节内透明质酸（HA）注射、全身类固醇治疗、恶性肿瘤
- 研究者认为，任何严重的、非恶性的、显着的、急性的或慢性的医疗状况或活动性精神疾病可能会损害患者的安全，限制患者完成研究的能力，和/或损害研究的目标。
- 筛选前最近（30 天内）使用过任何研究药物或设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PRP 反应者
当疼痛和/或活动改善 >40% 时，才会确定对治疗的反应
|
膝关节注射富含血小板血浆并观察 12 个月，以确定有反应者和无反应者
|
|
PRP 无反应者
如果疼痛和/或活动改善 <40%，则确定对治疗有反应
|
膝关节注射富含血小板血浆并观察 12 个月，以确定有反应者和无反应者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
膝关节 OA 患者关注 Wnt 和 IL1-ß 信号传导以及 PTX3 表达的变化
大体时间：18个月
|
我们将收集外周血 (PB) 样本，通过测量炎症通路中涉及的可溶性因子的基因表达和蛋白质水平来表征这些样本中的细胞和分子成分，特别关注 Wnt 和 IL1 信号通路以及 PTX3，并通过执行完整的免疫表型。
我们将使用应用于单细胞 FACS 数据（Phenograph、FlowSOM 或类似）的计算聚类方法以公正的方式识别表型子集。
|
18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估入组 OA 患者的整体氧化状态和抗氧化能力及其对 PRP 治疗反应的可能预后作用
大体时间：36个月
|
我们将通过测量一组与酶促和非酶促抗氧化系统相关的参数来定义患者基线时的整体氧化状态，包括总抗氧化能力、总谷胱甘肽、过氧化氢酶活性、晚期糖基化终产物、HNE 加合物、维生素E 和 C，存在于血清和 SF 中（如有）。
|
36个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (实际的)
2023年9月4日
研究完成 (估计的)
2024年10月30日
研究注册日期
首次提交
2024年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月22日
首次发布 (实际的)
2024年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月26日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.