Immunogebaseerde profilering van knEe-artrosepatiënten om de respons op regeneratieve behandeling te voorspellen (IMPRESA)
26 april 2024 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas
Artrose (OA) is een veel voorkomende degeneratieve aandoening van het bewegingsapparaat en een belangrijke oorzaak van chronische invaliditeit wereldwijd.
De multifactoriële oorsprong ervan draagt bij aan het bepalen van de heterogene fenotypes en een onvervulde behoefte is het ontbreken van biomarkers om de individuele respons te voorspellen.
Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)-injectie is een minimaal invasieve, autologe bloedgebaseerde aanpak waarvoor we van plan zijn specifieke knieprofielen te definiëren die de respons voorspellen.
We zullen profiteren van een unieke multidisciplinaire aanpak gericht op het analyseren van klinieken, beeldvorming en biomarkers die verband houden met de klinische respons.
We zullen ons concentreren op inflammatoire (Wnt-systeem, IL1-route, PTX3) en antioxiderende (voornamelijk DPP3/Keap1/Nrf2) routes.
We voorzien dat onze resultaten een betere toewijzing van immuunmodulerende en regeneratieve therapieën voor een gepersonaliseerde aanpak bij knieartrose mogelijk zullen maken, waardoor de effectiviteit van de gezondheidszorg wordt gemaximaliseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
105
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Werving
- Istituto Clinico Humanitas
-
Contact:
- Berardo Di Matteo
- Telefoonnummer: 02 82241
- E-mail: reumatologia@humanitas.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Knieartrosepatiënten worden tijdens de routineactiviteit ingeschreven op de polikliniek van UO1 en UO2.
Zij ontvangen een uitgebreide beschrijving van het project en, indien zij bereid zijn deel te nemen, ondertekenen zij de geïnformeerde toestemming.
Het aantal patiënten dat nodig is voor het onderzoek is berekend om een goede weergave van de beschreven fenotypes te garanderen (Soul J et al, 2018).
De patiënten zullen beeldvorming en klinische evaluaties ondergaan; de respectievelijke resultaten zullen worden geanalyseerd en gecorreleerd met laboratoriumevaluaties.
Bovendien zullen alle patiënten een biologische monsterverzameling ondergaan (zoals hieronder beschreven) en daarna een PRP-injectie.
We verzamelen monsters van perifeer bloed (PB) en, indien beschikbaar, synoviale vloeistof (SF) van de patiënten voorafgaand aan de PRP-injectie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen/vrouwen, >40 - <75 jaar), artrose graad 2-3, BMI <40, baseline WOMAC-PIJN >1,75 -<4, >1 conservatieve therapie mislukt. Diagnose van knieartrose volgens de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) (Altman, 1986).
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van actieve infectie of abnormale knie-effusie op dag 1 vóór de injectie van PRP
- Diagnose van chronische ontstekingsziekten (d.w.z. reumatoïde artritis, reactieve artritis, artritis psoriatica, chondromalacie, artritis secundair aan andere ontstekingsziekten)
- Onbehandeld acuut traumatisch letsel, aanwezigheid van een symptomatische meniscusscheur, valgus/varus-misvorming, door de onderzoeker als klinisch significant beoordeeld, in de wijsknie
- Recente (binnen 3-6 maanden) artroscopie, open chirurgie, intra-articulaire steroïde-injecties, intra-articulaire hyaluronzuur (HA)-injecties, systemische behandeling met steroïden, maligniteit
- Elke ernstige, niet-kwaadaardige, significante, acute of chronische medische aandoening of actieve psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen, het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien zou kunnen beperken en/of de doelstellingen van het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.
- Recent (binnen 30 dagen) gebruik van een onderzoeksmedicijn of -apparaat voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PRP-responder
de respons op de behandeling zal worden vastgesteld bij >40% verbetering van pijn en/of motiliteit
|
bloedplaatjesrijke plasma-injectie in de knie en observatie gedurende 12 maanden voor de definitie van responder en non-responder
|
|
PRP-non-responder
de respons op de behandeling zal worden vastgesteld bij <40% verbetering van pijn en/of motiliteit
|
bloedplaatjesrijke plasma-injectie in de knie en observatie gedurende 12 maanden voor de definitie van responder en non-responder
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
knieartrosepatiënten die zich richten op veranderingen in Wnt- en IL1-ß-signalering en PTX3-expressie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
We zullen monsters van perifeer bloed (PB) verzamelen en de cellulaire en moleculaire componenten in deze monsters zullen worden gekarakteriseerd door het meten van genexpressie en eiwitniveaus van oplosbare factoren die betrokken zijn bij ontstekingsroutes, met specifieke aandacht voor Wnt- en IL1-signaleringsroutes, en PTX3, en door het uitvoeren van een compleet immunofenotype.
We zullen computationele clusteringbenaderingen gebruiken die worden toegepast op FACS-gegevens van één cel (Phenograph, FlowSOM of iets dergelijks) om fenotypische subsets op een onbevooroordeelde manier te identificeren.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de algehele oxidatieve status en het antioxidantvermogen van de ingeschreven artrosepatiënten en de mogelijke prognostische rol ervan met betrekking tot de respons op PRP-behandeling te beoordelen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
We zullen de algehele oxidatieve status bij de patiënten bij baseline definiëren door een reeks parameters te meten die verband houden met enzymatische en niet-enzymatische antioxidantsystemen, bestaande uit de totale antioxidantcapaciteit, totaal glutathion, katalase-activiteit, geavanceerde glycatie-eindproducten, HNE-adducten, vitamine E en C, in het serum en SF, indien beschikbaar.
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 september 2023
Studie voltooiing (Geschat)
30 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GR-2019-12370692
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .