Imunologické profilování pacientů s OA kolenního kloubu za účelem predikce odpovědi na regenerační léčbu (IMPRESA)
26. dubna 2024 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas
Osteoartritida (OA) je vysoce rozšířené degenerativní muskuloskeletální onemocnění a hlavní příčina chronického postižení na celém světě.
Jeho multifaktoriální původ přispívá k určení heterogenních fenotypů a jednou nenaplněnou potřebou je nedostatek biomarkerů k predikci individuální odpovědi.
Injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) je minimálně invazivní autologní přístup získaný z krve, pro který plánujeme definovat specifické profily kolena predikující odpověď.
Využijeme jedinečného multidisciplinárního přístupu zaměřeného na analýzu klinik, zobrazování a biomarkerů spojených s klinickou odpovědí.
Zaměříme se na zánětlivé (systém Wnt, dráha IL1, PTX3) a antioxidační (především DPP3/Keap1/Nrf2) dráhy.
Předpokládáme, že naše výsledky umožní lepší alokaci imunomodulačních a regeneračních terapií pro personalizovaný přístup u OA kolene, čímž se maximalizuje efektivita alokace zdravotní péče.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
105
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Nábor
- Istituto Clinico Humanitas
-
Kontakt:
- Berardo Di Matteo
- Telefonní číslo: 02 82241
- E-mail: reumatologia@humanitas.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s OA kolena budou zařazeni na ambulanci UO1 a UO2 při běžné činnosti.
Obdrží podrobný popis projektu a v případě ochoty se zúčastnit informovaný souhlas podepíší.
Počet pacientů potřebný ve studii byl vypočítán tak, aby byla zajištěna správná reprezentace popsaných fenotypů (Soul J et al, 2018).
Pacienti podstoupí zobrazovací a klinická hodnocení; příslušné výsledky budou analyzovány a korelovány s laboratorními hodnoceními.
Navíc všichni pacienti podstoupí odběr biologického vzorku (jak je podrobně popsáno níže) a poté injekci PRP.
Před injekcí PRP odebereme pacientům vzorky periferní krve (PB) a, je-li k dispozici, synoviální tekutinu (SF).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži/ženy, ve věku >40 - <75 let), OA stupeň 2-3, BMI <40, výchozí hodnota WOMAC PAIN >1,75 -<4, >1 konzervativní terapie selhala. Diagnóza OA kolena podle klasifikačních kritérií American College of Rheumatology (ACR) (Altman, 1986).
- Schopnost dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost aktivní infekce nebo abnormálního kolenního výpotku v den 1 při preinjekci PRP
- Diagnóza chronického zánětlivého onemocnění (tj. revmatoidní artritida, reaktivní artritida, psoriatická artritida, chondromalacie, artritida sekundární k jiným zánětlivým onemocněním)
- Neléčené akutní traumatické poranění, přítomnost symptomatického natržení menisku, valgózní/varózní deformita posouzená zkoušejícím jako klinicky významná, v indexovém koleni
- Nedávná (během 3-6 měsíců) artroskopie, otevřená operace, intraartikulární injekce steroidů, intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové (HA), systémová léčba steroidy, malignita
- Jakýkoli závažný, nezhoubný, významný, akutní nebo chronický zdravotní stav nebo aktivní psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost pacienta, omezit schopnost pacienta dokončit studii a/nebo ohrozit cíle studie.
- Nedávné (do 30 dnů) použití jakéhokoli zkoumaného léku nebo zařízení před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PRP respondér
odpověď na léčbu bude stanovena v přítomnosti >40% zlepšení bolesti a/nebo motility
|
Injekce plazmy bohaté na krevní destičky do kolena a pozorování po dobu 12 měsíců pro definici respondérů a non respondérů
|
|
PRP non responder
odpověď na léčbu bude stanovena při <40% zlepšení bolesti a/nebo motility
|
Injekce plazmy bohaté na krevní destičky do kolena a pozorování po dobu 12 měsíců pro definici respondérů a non respondérů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pacienti s OA kolena se zaměřením na změny signalizace Wnt a IL1-ß a expresi PTX3
Časové okno: 18 měsíců
|
Odebereme vzorky periferní krve (PB) a buněčné a molekulární složky v těchto vzorcích budou charakterizovány měřením genové exprese a hladin proteinů rozpustných faktorů účastnících se zánětlivých drah, se zvláštním důrazem na signální dráhy Wnt a IL1 a PTX3 a provedení kompletního imunofenotypu.
K identifikaci fenotypových podmnožin nezaujatým způsobem použijeme přístupy výpočetního shlukování aplikované na jednobuněčná FACS data (fenograf, FlowSOM nebo podobné).
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit celkový oxidační stav a antioxidační kapacitu zařazených pacientů s OA a její možnou prognostickou roli s ohledem na odpověď na léčbu PRP
Časové okno: 36 měsíců
|
Budeme definovat celkový oxidační stav u pacientů na počátku studie měřením souboru parametrů souvisejících s enzymatickými a neenzymatickými antioxidačními systémy, zahrnující celkovou antioxidační kapacitu, celkový glutathion, aktivitu katalázy, konečné produkty pokročilé glykace, adukty HNE, vitaminy E a C v séru a SF, pokud je k dispozici.
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
4. září 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GR-2019-12370692
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .