Profilage immunologique des patients atteints d'arthrose du genou pour prédire la réponse au traitement régénératif (IMPRESA)
26 avril 2024 mis à jour par: Istituto Clinico Humanitas
L'arthrose (OA) est une maladie musculo-squelettique dégénérative très répandue et une cause majeure d'invalidité chronique dans le monde.
Son origine multifactorielle contribue à déterminer les phénotypes hétérogènes et un besoin non satisfait est le manque de biomarqueurs pour prédire la réponse individuelle.
L'injection de plasma riche en plaquettes (PRP) est une approche autologue dérivée du sang peu invasive pour laquelle nous prévoyons de définir des profils de genou spécifiques prédictifs de réponse.
Nous profiterons d'une approche multidisciplinaire unique visant à analyser les cliniques, l'imagerie et les biomarqueurs associés à la réponse clinique.
Nous nous concentrerons sur les voies inflammatoires (système Wnt, voie IL1, PTX3) et antioxydantes (principalement DPP3/Keap1/Nrf2).
Nous prévoyons que nos résultats permettront une meilleure allocation des thérapies immunomodulatrices et régénératives pour une approche personnalisée de l'arthrose du genou, maximisant ainsi l'efficacité de l'allocation des soins de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
105
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milano
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Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Recrutement
- Istituto Clinico Humanitas
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Contact:
- Berardo Di Matteo
- Numéro de téléphone: 02 82241
- E-mail: reumatologia@humanitas.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints d'arthrose du genou seront inscrits à la clinique externe de UO1 et UO2 pendant l'activité de routine.
Ils recevront une description détaillée du projet et, s'ils souhaitent participer, ils signeront le consentement éclairé.
Le nombre de patients nécessaires à l'étude a été calculé pour garantir une représentation appropriée des phénotypes décrits (Soul J et al, 2018).
Les patients subiront une imagerie et des évaluations cliniques ; les résultats respectifs seront analysés et corrélés avec les évaluations de laboratoire.
De plus, tous les patients subiront un prélèvement d'échantillons biologiques (comme détaillé ci-dessous) puis une injection de PRP.
Nous collecterons des échantillons de sang périphérique (PB) et, lorsqu'ils sont disponibles, du liquide synovial (SF) auprès des patients avant l'injection de PRP.
La description
Critère d'intégration:
- hommes/femmes, âgés de > 40 à < 75 ans), arthrose de grade 2-3, IMC < 40, DOULEUR WOMAC au départ > 1,75 à < 4, > 1 échec du traitement conservateur. Diagnostic de l'arthrose du genou selon les critères de classification de l'American College of Rheumatology (ACR) (Altman, 1986) .
- Capacité à donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une infection active ou d'un épanchement anormal du genou au jour 1 lors de la pré-injection de PRP
- Diagnostic d'une maladie inflammatoire chronique (c.-à-d. polyarthrite rhumatoïde, arthrite réactive, rhumatisme psoriasique, chondromalacie, arthrite secondaire à d'autres maladies inflammatoires)
- Lésion traumatique aiguë non traitée, présence d'une déchirure méniscale symptomatique, déformation en valgus/varus jugée cliniquement significative par l'investigateur, au niveau du genou index
- Arthroscopie récente (dans les 3 à 6 mois), chirurgie ouverte, injections intra-articulaires de stéroïdes, injections intra-articulaires d'acide hyaluronique (HA), traitement systémique aux stéroïdes, tumeur maligne
- Toute condition médicale grave, non maligne, significative, aiguë ou chronique ou maladie psychiatrique active qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du patient, limiter la capacité du patient à terminer l'étude et/ou compromettre les objectifs de l'étude.
- Utilisation récente (dans les 30 jours) de tout médicament ou dispositif expérimental avant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Répondeur PRP
la réponse au traitement sera établie en présence d'une amélioration > 40 % de la douleur et/ou de la motilité
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injection de plasma riche en plaquettes dans le genou et observation pendant 12 mois pour la définition du répondeur et du non-répondeur
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PRP non répondeur
la réponse au traitement sera établie en présence d'une amélioration <40 % de la douleur et/ou de la motilité
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injection de plasma riche en plaquettes dans le genou et observation pendant 12 mois pour la définition du répondeur et du non-répondeur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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patients atteints d'arthrose du genou se concentrant sur les changements dans la signalisation Wnt et IL1-ß et l'expression de PTX3
Délai: 18 mois
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Nous collecterons des échantillons de sang périphérique (PB) et les composants cellulaires et moléculaires de ces échantillons seront caractérisés en mesurant l'expression des gènes et les niveaux de protéines des facteurs solubles impliqués dans les voies inflammatoires, avec une attention particulière aux voies de signalisation Wnt et IL1, et PTX3, et par réaliser un immunophénotype complet.
Nous utiliserons des approches de clustering informatique appliquées aux données FACS unicellulaires (Phenograph, FlowSOM ou similaire) pour identifier les sous-ensembles phénotypiques de manière impartiale.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'état oxydatif global et la capacité antioxydante des patients atteints d'arthrose inscrits et son rôle pronostique possible en ce qui concerne la réponse au traitement PRP.
Délai: 36 mois
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Nous définirons l'état oxydatif global des patients au départ, en mesurant un ensemble de paramètres liés aux systèmes antioxydants enzymatiques et non enzymatiques, comprenant la capacité antioxydante totale, le glutathion total, l'activité catalase, les produits finaux de glycation avancée, les adduits HNE, les vitamines. E et C, dans le sérum et SF, lorsqu'ils sont disponibles.
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
4 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2024
Première publication (Réel)
25 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GR-2019-12370692
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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