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5 つの内分泌学的処置中の患者の放射線量の研究 (PRDE)

2024年4月22日 更新者：Vincent De Coninck、Universiteit Antwerpen

5 つの内分泌学的処置: 尿管ステントの挿入と交換、URS、(ミニ)PCNL/PCNL および ESWL/SWL における患者の放射線量の前向き多中心研究

医療の世界では、診断と治療の両方で電離放射線 (X 線) を使用して実行される処置がますます増えています。 主で最も知られているリスクは、電離放射線の使用による悪性腫瘍の発症です。

この研究の目的: X 線透視が使用される 5 つの最も行われている内視鏡処置 (尿管ステントの挿入/交換、(ミニ) 経皮的腎結石切開術) 中に 1 秒あたりのフレーム数 (FPS) が異なる設定になっている場合の患者の放射線量 (PRD) を調べること。 (PCNL/PNL)、尿管腎鏡検査 (URS) および体外衝撃波結石破砕術 (ESWL/SWL))、多中心研究におけるこれらの処置に対して許容可能な PRD を提案します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

870

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
    • Antwerp
      • Brasschaat、Antwerp、ベルギー、2930
      • Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
        • 募集
        • UZA
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 超音波ガイドの有無にかかわらず、透視下で尿管ステント、URS（柔軟または半硬質）、（ミニ）PCNL（ECIRSを含む）またはESWLの挿入/交換を受けるすべての患者
  • 専門家が実施または直接監督した症例のみ

除外基準:

  • 両側性の場合
  • 診断用尿管尿管内視鏡検査
  • 順行性尿管鏡検査
  • 上部尿路上皮癌 (UTUC) の手順
  • お子様（18歳未満）の手続き
  • 妊娠中の女性
  • 尿路の解剖学的構造の異常 (例: 尿管重複、骨盤腎臓、膀胱派生、馬蹄腎臓）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FPS 3-5
手順の開始時に 1 秒あたりのフレーム数が 3 ～ 5 に設定されます。
放射線：1秒あたりのフレーム数
1 秒あたりのフレーム数のその他の設定
実験的：FPS >5-8
手順の開始時に 1 秒あたりのフレーム数が >5 ～ 8 に設定されます。
放射線：1秒あたりのフレーム数
1 秒あたりのフレーム数のその他の設定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線量制限
時間枠：1年
尿管ステント、URS、PCNL、および ESWL の挿入または交換時の PRD の線量制限
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PRDの違い
時間枠：1年
FPS が 3 ～ 5 に設定されている場合と、>5 ～ 8 に設定されている場合の、尿管ステント、URS、PCNL、および ESWL の挿入または交換中の PRD の違い
1年
PRD のさまざまなセンター
時間枠：1年
PRD は、参加する泌尿器科医やセンターによって異なります。
1年
PRD の違いが複雑なケース
時間枠：1年
通常の場合と複雑な場合の PRD の違い
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universiteit Antwerpen

捜査官

  • 主任研究者：Vincent De Coninck, MD、Universiteit Antwerpen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月19日

一次修了 (推定)

2024年12月18日

研究の完了 (推定)

2024年12月18日

試験登録日

最初に提出

2024年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月22日

最初の投稿 (実際)

2024年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRDE1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべてのデータは RedCAP に保存され、主任研究者のみがアクセスできます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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