Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дозы облучения пациентов при пяти эндоурологических процедурах (PRDE)

22 апреля 2024 г. обновлено: Vincent De Coninck, Universiteit Antwerpen

Проспективное многоцентровое исследование дозы радиации пациентов во время пяти эндоурологических процедур: установка и замена мочеточникового стента, УРС, (мини-)ПНЛ/ПНЛ и ДУВЛ/УВЛ

В медицинском мире все больше процедур проводится с применением ионизирующего излучения (рентгена), как диагностического, так и лечебного. Основным и наиболее известным риском является развитие злокачественных новообразований в результате применения ионизирующего излучения.

Цель данного исследования: изучить дозу облучения пациента (PRD), если количество кадров в секунду (FPS) установлено по-разному во время пяти наиболее часто выполняемых эндоурологических процедур, в которых используется рентгеноскопия (установка/замена мочеточникового стента, (мини-) чрескожная нефролитотомия). (ПНЛ/ПНЛ), уретерореноскопию (УРС) и экстракорпоральную ударно-волновую литотрипсию (ДУВЛ/УВЛ)) и предложить приемлемый PRD для этих процедур в многоцентровом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

870

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vincent De Coninck, MD
  • Номер телефона: +32 +32 3 650 50 56
  • Электронная почта: vincent.de.coninck@klina.be

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Stefan De Wachter, MD
  • Номер телефона: +32 +32 3 821 33 68
  • Электронная почта: stefan.de.wachter@uza.be

Места учебы

  • Бельгия
    • Antwerp
      • Brasschaat, Antwerp, Бельгия, 2930
        • Рекрутинг
        • AZ Klina
        • Контакт:
          • Vincent De Coninck, MD
          • Номер телефона: +32 +32 3 650 50 56
          • Электронная почта: vincent.de.coninck@klina.be
      • Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
        • Рекрутинг
        • UZA
        • Контакт:
          • Stefan De Wachter, MD
          • Номер телефона: +32 +32 3 821 33 68
          • Электронная почта: stefan.de.wachter@uza.be

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • всем пациентам, которым проводят установку/замену мочеточникового стента, УРС (гибкую или полужесткую), (мини-)ПНЛ (включая ЭЦИРС) или ЭУВЛ под рентгеноскопией с ультразвуковым контролем или без него.
  • Только дела, выполняемые или контролируемые экспертами

Критерий исключения:

  • Двусторонние случаи
  • Диагностическая уретерореноскопия
  • Антеградная уретероскопия
  • Процедуры лечения уротелиальной карциномы верхних путей (UTUC)
  • Процедуры детям (до 18 лет)
  • Беременные женщины
  • Аномальная анатомия мочевой системы (например, удвоение мочеточника, тазовая почка, отведение мочевого пузыря, подковообразная почка)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФПС 3-5
В начале процедуры выставляется 3-5 кадров в секунду.
Радиация: кадров в секунду
Другие настройки кадров в секунду
Экспериментальный: ФПС >5-8
В начале процедуры установлено значение >5-8 кадров в секунду.
Радиация: кадров в секунду
Другие настройки кадров в секунду

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предел дозы
Временное ограничение: 1 год
Предел дозы для PRD во время установки или замены мочеточникового стента, URS, PCNL и ESWL
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в PRD
Временное ограничение: 1 год
Разница в PRD во время установки или замены мочеточникового стента, URS, PCNL и ESWL, когда FPS установлен от 3 до 5 по сравнению с >5–8
1 год
PRD разные центры
Временное ограничение: 1 год
PRD различаются у разных участвующих урологов и центров.
1 год
Разница PRD в сложных случаях
Временное ограничение: 1 год
Разница PRD между нормальными и сложными случаями
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universiteit Antwerpen

Следователи

  • Главный следователь: Vincent De Coninck, MD, Universiteit Antwerpen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRDE1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все данные будут храниться в RedCAP и будут доступны только главному исследователю.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования кадров в секунду

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться