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Untersuchung der Strahlendosis des Patienten während fünf endourologischer Eingriffe (PRDE)

22. April 2024 aktualisiert von: Vincent De Coninck, Universiteit Antwerpen

Prospektive multizentrische Untersuchung der Strahlendosis des Patienten während fünf endourologischer Eingriffe: Einsetzen und Ersetzen von Ureterstents, URS, (Mini-)PCNL/PCNL und ESWL/SWL

In der medizinischen Welt werden immer mehr Eingriffe sowohl diagnostisch als auch therapeutisch mit ionisierender Strahlung (Röntgen) durchgeführt. Das größte und bekannteste Risiko ist die Entstehung bösartiger Erkrankungen durch den Einsatz ionisierender Strahlung.

Zweck dieser Studie: Untersuchung der Strahlendosis (PRD) des Patienten, wenn die Bilder pro Sekunde (FPS) bei den fünf am häufigsten durchgeführten endourologischen Eingriffen, bei denen Fluoroskopie zum Einsatz kommt (Einsetzen/Ersetzen eines Ureterstents, (mini-)perkutane Nephrolithotomie), unterschiedlich eingestellt sind (PCNL/PNL), Ureterorenoskopie (URS) und extrakorporale Stoßwellenlithotripsie (ESWL/SWL)) und in einer multizentrischen Studie eine akzeptable PRD für diese Verfahren vorzuschlagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

870

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Brasschaat, Antwerp, Belgien, 2930
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten, bei denen ein Ureterstent, URS (flexibel oder halbstarr), (Mini-)PCNL (einschließlich ECIRS) oder ESWL unter Durchleuchtung mit oder ohne Ultraschallkontrolle eingesetzt/ersetzt wird
  • Nur Fälle, die von Experten durchgeführt oder direkt überwacht werden

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale Fälle
  • Diagnostische Ureterorenoskopien
  • Antegrade Ureteroskopien
  • Verfahren für das Urothelkarzinom des oberen Trakts (UTUC)
  • Eingriffe an Kindern (Alter <18 Jahre)
  • Schwangere Frau
  • Abnormale Anatomie der Harnwege (z. B. Ureterverdoppelung, Beckenniere, Blasenableitung, Hufeisenniere)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FPS 3-5
Die Bilder pro Sekunde werden zu Beginn des Vorgangs auf 3-5 eingestellt
Strahlung: Bilder pro Sekunde
Andere Einstellungen für Bilder pro Sekunde
Experimental: FPS >5-8
Die Bilder pro Sekunde werden zu Beginn des Vorgangs auf >5-8 eingestellt
Strahlung: Bilder pro Sekunde
Andere Einstellungen für Bilder pro Sekunde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisgrenze
Zeitfenster: 1 Jahr
Dosisgrenze für die PRD beim Einsetzen oder Ersetzen eines Ureterstents, URS, PCNL und ESWL
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der PRD
Zeitfenster: 1 Jahr
Unterschied in der PRD beim Einsetzen oder Ersetzen eines Ureterstents, URS, PCNL und ESWL, wenn die FPS auf 3 bis 5 eingestellt sind, im Vergleich zu >5 bis 8
1 Jahr
PRD verschiedene Zentren
Zeitfenster: 1 Jahr
PRD unterscheiden sich zwischen den verschiedenen teilnehmenden Urologen und Zentren
1 Jahr
PRD-Unterschied komplizierte Fälle
Zeitfenster: 1 Jahr
PRD-Unterschied zwischen normalen und komplizierten Fällen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent De Coninck, MD, Universiteit Antwerpen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRDE1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden in RedCAP gespeichert und sind nur für den Hauptermittler zugänglich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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