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5가지 신경내과적 시술 중 환자 방사선량에 대한 연구 (PRDE)

2024년 4월 22일 업데이트: Vincent De Coninck, Universiteit Antwerpen

5가지 내과적 시술 중 환자 방사선량에 대한 전향적 다기관 연구: 요관 스텐트, URS, (미니)PCNL/PCNL 및 ESWL/SWL의 삽입 및 교체

의료계에서는 진단 및 치료 측면에서 이온화 방사선(X-Ray)을 사용하여 수행되는 절차가 점점 더 많아지고 있습니다. 가장 잘 알려진 주요 위험은 전리 방사선 사용으로 인해 악성 종양이 발생하는 것입니다.

본 연구의 목적: 형광투시를 사용하는 가장 많이 수행되는 5가지 내과적 시술(요관 스텐트 삽입/교체, (미니)경피적 신절석술) 동안 초당 프레임 수(FPS)가 다르게 설정된 경우 환자의 방사선량(PRD)을 조사하는 것입니다. (PCNL/PNL), 요관내시경검사(URS) 및 체외충격파쇄석술(ESWL/SWL))을 연구하고 다기관 연구에서 이러한 절차에 대해 허용 가능한 PRD를 제안합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

870

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
    • Antwerp
      • Brasschaat, Antwerp, 벨기에, 2930
      • Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 초음파 유도 여부에 관계없이 투시 하에서 요관 스텐트, URS(유연성 또는 반강성), (미니-)PCNL(ECIRS 포함) 또는 ESWL의 삽입/교체를 받는 모든 환자
  • 전문가가 직접 수행하거나 직접 감독한 사례에 한함

제외 기준:

  • 양측 사례
  • 진단용 요관내시경 검사
  • 순행성 요관경 검사
  • 상부 요로상피암종(UTUC)에 대한 절차
  • 어린이(18세 미만)에 대한 절차
  • 임산부
  • 비정상적인 비뇨기 해부학(예: 요관중복, 골반신장, 방광유래, 말굽신장)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FPS 3-5
초당 프레임은 절차 시작 시 3-5로 설정됩니다.
방사능: 초당 프레임
초당 프레임에 대한 기타 설정
실험적: FPS >5-8
초당 프레임은 절차 시작 시 >5-8로 설정됩니다.
방사능: 초당 프레임
초당 프레임에 대한 기타 설정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복용량 한도
기간: 일년
요관 스텐트, URS, PCNL 및 ESWL의 삽입 또는 교체 중 PRD의 선량 제한
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PRD의 차이
기간: 일년
요관 스텐트 삽입 또는 교체 중 PRD의 차이, FPS가 >5~8과 비교하여 3~5로 설정된 경우 URS, PCNL 및 ESWL
일년
PRD 다른 센터
기간: 일년
PRD는 참여하는 비뇨기과 전문의와 센터마다 다릅니다.
일년
PRD 차이 복잡한 경우
기간: 일년
일반 사례와 복잡한 사례의 PRD 차이
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universiteit Antwerpen

수사관

  • 수석 연구원: Vincent De Coninck, MD, Universiteit Antwerpen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 19일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 18일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRDE1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

모든 데이터는 RedCAP에 저장되며 수석 조사자만 액세스할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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