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Estudio de la dosis de radiación del paciente durante cinco procedimientos endourológicos (PRDE)

22 de abril de 2024 actualizado por: Vincent De Coninck, Universiteit Antwerpen

Estudio multicéntrico prospectivo de la dosis de radiación del paciente durante cinco procedimientos endourológicos: inserción y reemplazo de stent ureteral, URS, (mini-)PCNL/PCNL y ESWL/SWL

En el mundo médico cada vez se realizan más procedimientos con el uso de radiaciones ionizantes (rayos X), tanto diagnósticos como terapéuticos. El principal y más conocido riesgo es el desarrollo de enfermedades malignas como consecuencia del uso de radiaciones ionizantes.

Propósito de este estudio: Examinar la dosis de radiación del paciente (PRD) si los fotogramas por segundo (FPS) se configuran de manera diferente durante los cinco procedimientos endourológicos más realizados en los que se utiliza fluoroscopia (inserción/reemplazo de stent ureteral, (mini) nefrolitotomía percutánea (NLPC/PNL), ureterorrenoscopia (URS) y litotricia extracorpórea por ondas de choque (ESWL/SWL)) y proponer una PRD aceptable para estos procedimientos en un estudio multicéntrico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

870

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Brasschaat, Antwerp, Bélgica, 2930
        • Reclutamiento
        • AZ Klina
        • Contacto:
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • UZA
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes que reciben inserción/reemplazo de stent ureteral, URS (flexible o semirrígida), (mini-)NLPC (incluida ECIRS) o LEOC bajo fluoroscopia con o sin guía ultrasónica
  • Sólo casos realizados o supervisados ​​directamente por expertos

Criterio de exclusión:

  • Casos bilaterales
  • Ureterorrenoscopias diagnósticas
  • Ureteroscopias anterógradas
  • Procedimientos para el carcinoma urotelial del tracto superior (UTUC)
  • Procedimientos en niños (<18 años)
  • Mujeres embarazadas
  • Anatomía urinaria anormal (p. ej. duplicación ureteral, riñón pélvico, derivación vesical, riñón en herradura)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FPS 3-5
Los fotogramas por segundo se establecen entre 3 y 5 al comienzo del procedimiento.
Radiación: cuadros por segundo
Otras configuraciones para fotogramas por segundo
Experimental: FPS >5-8
Los fotogramas por segundo se establecen en >5-8 al comienzo del procedimiento
Radiación: cuadros por segundo
Otras configuraciones para fotogramas por segundo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Límite de dosis
Periodo de tiempo: 1 año
Límite de dosis para PRD durante la inserción o reemplazo de un stent ureteral, URS, PCNL y ESWL
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el PRD
Periodo de tiempo: 1 año
Diferencia en el PRD durante la inserción o reemplazo de un stent ureteral, URS, PCNL y ESWL cuando los FPS se establecen entre 3 y 5 en comparación con >5 a 8
1 año
PRD diferentes centros
Periodo de tiempo: 1 año
Los PRD difieren entre los distintos urólogos y centros participantes
1 año
Diferencia del PRD casos complicados
Periodo de tiempo: 1 año
Diferencia PRD entre casos normales y complicados.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universiteit Antwerpen

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent De Coninck, MD, Universiteit Antwerpen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

18 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

18 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRDE1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los datos se almacenarán en RedCAP y solo serán accesibles por el investigador principal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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