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Studio della dose di radiazioni al paziente durante cinque procedure endourologiche (PRDE)

22 aprile 2024 aggiornato da: Vincent De Coninck, Universiteit Antwerpen

Studio prospettico multicentrico della dose di radiazioni del paziente durante cinque procedure endourologiche: inserimento e sostituzione di stent ureterale, URS, (mini-)PCNL/PCNL e ESWL/SWL

Nel mondo medico sempre più interventi vengono eseguiti con l'utilizzo di radiazioni ionizzanti (raggi X), sia diagnostici che terapeutici. Il rischio principale e più conosciuto è lo sviluppo di tumori maligni a seguito dell’uso di radiazioni ionizzanti.

Scopo di questo studio: esaminare la dose di radiazioni del paziente (PRD) se i fotogrammi al secondo (FPS) sono impostati in modo diverso durante le cinque procedure endurologiche più eseguite in cui viene utilizzata la fluoroscopia (inserimento/sostituzione dello stent ureterale, nefrolitotomia (mini-)percutanea (PCNL/PNL), ureterorenoscopia (URS) e litotrissia extracorporea con onde d'urto (ESWL/SWL)) e proporre un PRD accettabile per queste procedure in uno studio multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

870

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Brasschaat, Antwerp, Belgio, 2930
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • UZA
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti che ricevono l'inserimento/sostituzione di stent ureterale, URS (flessibile o semirigido), (mini-)PCNL (incluso ECIRS) o ESWL in fluoroscopia con o senza guida ultrasonica
  • Solo casi eseguiti o supervisionati direttamente da esperti

Criteri di esclusione:

  • Casi bilaterali
  • Ureterorenoscopie diagnostiche
  • Ureteroscopie anterograde
  • Procedure per il carcinoma uroteliale del tratto superiore (UTUC)
  • Procedure sui minori (<18 anni)
  • Donne incinte
  • Anatomia urinaria anormale (ad es. duplicazione ureterale, rene pelvico, derivazione vescicale, rene a ferro di cavallo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FPS3-5
I fotogrammi al secondo sono impostati su 3-5 all'inizio della procedura
Radiazione: fotogrammi al secondo
Altre impostazioni per i fotogrammi al secondo
Sperimentale: FPS >5-8
I fotogrammi al secondo sono impostati su >5-8 all'inizio della procedura
Radiazione: fotogrammi al secondo
Altre impostazioni per i fotogrammi al secondo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Limite di dose
Lasso di tempo: 1 anno
Limite di dose per il PRD durante l'inserimento o la sostituzione di uno stent ureterale, URS, PCNL ed ESWL
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel PRD
Lasso di tempo: 1 anno
Differenza nel PRD durante l'inserimento o la sostituzione di uno stent ureterale, URS, PCNL ed ESWL quando gli FPS sono impostati su 3-5 rispetto a >5-8
1 anno
PRD diversi centri
Lasso di tempo: 1 anno
Il PRD differisce tra i diversi urologi e centri partecipanti
1 anno
Differenza PRD casi complicati
Lasso di tempo: 1 anno
Differenza PRD tra casi normali e complicati
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent De Coninck, MD, Universiteit Antwerpen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

18 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

18 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRDE1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati verranno archiviati in RedCAP e saranno accessibili solo dal ricercatore principale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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