Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie radiační dávky pacienta během pěti endourologických procedur (PRDE)

22. dubna 2024 aktualizováno: Vincent De Coninck, Universiteit Antwerpen

Prospektivní multicentrická studie radiační dávky pacienta během pěti endourologických výkonů: zavedení a výměna ureterálního stentu, URS, (Mini-)PCNL/PCNL a ESWL/SWL

V lékařském světě se stále více provádí výkony s využitím ionizujícího záření (rentgenu), a to jak diagnostických, tak terapeutických. Hlavním a nejznámějším rizikem je vznik malignit v důsledku použití ionizujícího záření.

Účel této studie: Vyšetřit dávku záření pacienta (PRD), pokud jsou snímky za sekundu (FPS) nastaveny odlišně během pěti nejčastěji prováděných endourologických výkonů, kde se používá skiaskopie (zavedení/výměna ureterálního stentu, (mini-)perkutánní nefrolitotomie (PCNL/PNL), ureterorenoskopie (URS) a mimotělní litotrypsie rázovou vlnou (ESWL/SWL)) a navrhnout přijatelné PRD pro tyto postupy v multicentrické studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

870

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Brasschaat, Antwerp, Belgie, 2930
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti, kteří dostávají zavedení/výměnu ureterálního stentu, URS (flexibilní nebo semirigidní), (mini-)PCNL (včetně ECIRS) nebo ESWL pod skiaskopickou kontrolou s nebo bez ultrazvukového vedení
  • Pouze případy prováděné nebo přímo řízené odborníky

Kritéria vyloučení:

  • Dvoustranné případy
  • Diagnostické ureterorenoskopie
  • Antegrádní ureteroskopie
  • Postupy pro uroteliální karcinom horního traktu (UTUC)
  • Procedury u dětí (ve věku do 18 let)
  • Těhotná žena
  • Abnormální anatomie moči (např. ureterální duplikace, pánevní ledvina, derivace močového měchýře, podkovovitá ledvina)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FPS 3-5
Snímky za sekundu jsou na začátku procedury nastaveny na 3-5
Záření: snímků za sekundu
Další nastavení pro snímky za sekundu
Experimentální: FPS >5-8
Snímky za sekundu jsou na začátku procedury nastaveny na >5-8
Záření: snímků za sekundu
Další nastavení pro snímky za sekundu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Limit dávky
Časové okno: 1 rok
Limit dávky pro PRD během zavádění nebo výměny ureterálního stentu, URS, PCNL a ESWL
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v PRD
Časové okno: 1 rok
Rozdíl v PRD během zavádění nebo výměny ureterálního stentu, URS, PCNL a ESWL, když je FPS nastavena na 3 až 5 ve srovnání s >5 až 8
1 rok
PRD různá centra
Časové okno: 1 rok
PRD se mezi různými zúčastněnými urology a centry liší
1 rok
PRD rozdíl komplikované případy
Časové okno: 1 rok
PRD rozdíl mezi normálními a komplikovanými případy
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiteit Antwerpen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent De Coninck, MD, Universiteit Antwerpen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRDE1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data budou uložena v RedCAP a budou přístupná pouze hlavnímu výzkumníkovi

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na snímků za sekundu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit