Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av patientens stråldos under fem endourologiska procedurer (PRDE)

22 april 2024 uppdaterad av: Vincent De Coninck, Universiteit Antwerpen

Prospektiv multicentrisk studie av patientens stråldos under fem endourologiska procedurer: insättning och utbyte av ureterstent, URS, (Mini-)PCNL/PCNL och ESWL/SWL

I den medicinska världen utförs fler och fler procedurer med användning av joniserande strålning (röntgen), både diagnostiska och terapeutiska. Den främsta och mest kända risken är utvecklingen av maligniteter som ett resultat av användningen av joniserande strålning.

Syftet med denna studie: Att undersöka patientens stråldos (PRD) om bilderna per sekund (FPS) är olika inställda under de fem mest utförda endourologiska procedurerna där fluoroskopi används (insättning/byte av ureteral stent, (mini-)perkutan nefrolitotomi (PCNL/PNL), ureterorenoskopi (URS) och extrakorporeal chockvågslitotripsi (ESWL/SWL)) och att föreslå en acceptabel PRD för dessa procedurer i en multicentrisk studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

870

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
    • Antwerp
      • Brasschaat, Antwerp, Belgien, 2930
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla patienter som får insättning/ersättning av ureteral stent, URS (flexibel eller semirigid), (mini-)PCNL (inklusive ECIRS) eller ESWL under fluoroskopisk med eller utan ultraljudsvägledning
  • Endast fall utförda eller direkt övervakade av experter

Exklusions kriterier:

  • Bilaterala fall
  • Diagnostiska ureterorenoskopier
  • Antegrad ureteroskopi
  • Procedurer för övre tractus uroteliala karcinom (UTUC)
  • Rutiner för barn (åldern <18 år)
  • Gravid kvinna
  • Onormal urinanatomi (t.ex. ureteral duplicering, bäckennjure, blåsavledning, hästskonjure)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FPS 3-5
Bildrutor per sekund ställs in på 3-5 i början av proceduren
Strålning: bildrutor per sekund
Andra inställningar för bilder per sekund
Experimentell: FPS >5-8
Bildrutor per sekund ställs in på >5-8 i början av proceduren
Strålning: bildrutor per sekund
Andra inställningar för bilder per sekund

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosgräns
Tidsram: 1 år
Dosgräns för PRD under insättning eller utbyte av en ureteral stent, URS, PCNL och ESWL
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i PRD
Tidsram: 1 år
Skillnad i PRD under insättning eller utbyte av en ureteral stent, URS, PCNL och ESWL när FPS är inställda på 3 till 5 jämfört med >5 till 8
1 år
PRD olika centra
Tidsram: 1 år
PRD skiljer sig mellan de olika deltagande urologerna och centra
1 år
PRD skillnad komplicerade fall
Tidsram: 1 år
PRD skillnad mellan normala och komplicerade fall
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Utredare

  • Huvudutredare: Vincent De Coninck, MD, Universiteit Antwerpen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

18 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

18 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Första postat (Faktisk)

25 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRDE1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

All data kommer att lagras i RedCAP och kommer endast att vara tillgänglig för huvudutredaren

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera