Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de stralingsdosis van de patiënt tijdens vijf endourologische procedures (PRDE)

22 april 2024 bijgewerkt door: Vincent De Coninck, Universiteit Antwerpen

Prospectieve multicentrische studie van de stralingsdosis van de patiënt tijdens vijf endourologische procedures: plaatsing en vervanging van ureterstent, URS, (Mini-)PCNL/PCNL en ESWL/SWL

In de medische wereld worden steeds meer ingrepen uitgevoerd met behulp van ioniserende straling (röntgenstraling), zowel diagnostisch als therapeutisch. Het belangrijkste en meest bekende risico is het ontstaan ​​van maligniteiten als gevolg van het gebruik van ioniserende straling.

Doel van dit onderzoek: Het onderzoeken van de stralingsdosis (PRD) van de patiënt als de frames per seconde (FPS) verschillend zijn ingesteld tijdens de vijf meest uitgevoerde endourologische ingrepen waarbij gebruik wordt gemaakt van fluoroscopie (inbrengen/vervangen van ureterstent, (mini-)percutane nefrolithotomie (PCNL/PNL), ureterorenoscopie (URS) en extracorporale schokgolflithotripsie (ESWL/SWL)) en een aanvaardbare PRD voor deze procedures voor te stellen in een multicentrische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

870

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
    • Antwerp
      • Brasschaat, Antwerp, België, 2930
      • Edegem, Antwerp, België, 2650

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle patiënten bij wie een ureterstent, URS (flexibel of semirigide), (mini-)PCNL (inclusief ECIRS) of ESWL wordt ingebracht/vervangen onder fluoroscopisch met of zonder ultrasone begeleiding
  • Alleen zaken uitgevoerd of direct begeleid door deskundigen

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale gevallen
  • Diagnostische ureterorenoscopieën
  • Antegrade ureteroscopieën
  • Procedures voor urotheelcarcinoom van het bovenste kanaal (UTUC)
  • Procedures bij kinderen (<18 jaar)
  • Zwangere vrouw
  • Abnormale anatomie van de urinewegen (bijv. ureterduplicatie, bekkennier, blaasafleiding, hoefijzernier)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FPS 3-5
Frames per seconde worden aan het begin van de procedure ingesteld op 3-5
Straling: beelden per seconde
Andere instellingen voor frames per seconde
Experimenteel: FPS >5-8
Frames per seconde zijn aan het begin van de procedure ingesteld op> 5-8
Straling: beelden per seconde
Andere instellingen voor frames per seconde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosislimiet
Tijdsspanne: 1 jaar
Dosislimiet voor de PRD tijdens het inbrengen of vervangen van een ureterstent, URS, PCNL en ESWL
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in PRD
Tijdsspanne: 1 jaar
Verschil in de PRD tijdens het inbrengen of vervangen van een ureterstent, URS, PCNL en ESWL wanneer de FPS is ingesteld op 3 tot 5 vergeleken met >5 tot 8
1 jaar
PRD verschillende centra
Tijdsspanne: 1 jaar
PRD verschilt tussen de verschillende deelnemende urologen en centra
1 jaar
PRD-verschil ingewikkelde gevallen
Tijdsspanne: 1 jaar
PRD-verschil tussen normale en gecompliceerde gevallen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincent De Coninck, MD, Universiteit Antwerpen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

18 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

18 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRDE1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens worden opgeslagen in RedCAP en zijn alleen toegankelijk voor de hoofdonderzoeker

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urolithiase

Klinische onderzoeken op beelden per seconde

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren