Studie av pasientens stråledose under fem endourologiske prosedyrer (PRDE)
22. april 2024 oppdatert av: Vincent De Coninck, Universiteit Antwerpen
Prospektiv multisentrisk studie av pasientens stråledose under fem endourologiske prosedyrer: Innsetting og utskifting av ureteral stent, URS, (Mini-)PCNL/PCNL og ESWL/SWL
I den medisinske verden utføres flere og flere prosedyrer med bruk av ioniserende stråling (røntgen), både diagnostisk og terapeutisk. Den viktigste og mest kjente risikoen er utvikling av maligniteter som følge av bruk av ioniserende stråling.
Hensikten med denne studien: Å undersøke pasientens stråledose (PRD) hvis rammene per sekund (FPS) er satt annerledes under de fem mest utførte endourologiske prosedyrene hvor fluoroskopi brukes (innsetting/erstatning av ureteral stent, (mini-)perkutan nefrolitotomi (PCNL/PNL), ureterorenoskopi (URS) og ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi (ESWL/SWL)) og å foreslå en akseptabel PRD for disse prosedyrene i en multisentrisk studie.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
870
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vincent De Coninck, MD
- Telefonnummer: +32 +32 3 650 50 56
- E-post: vincent.de.coninck@klina.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stefan De Wachter, MD
- Telefonnummer: +32 +32 3 821 33 68
- E-post: stefan.de.wachter@uza.be
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Brasschaat, Antwerp, Belgia, 2930
- Rekruttering
- AZ Klina
-
Ta kontakt med:
- Vincent De Coninck, MD
- Telefonnummer: +32 +32 3 650 50 56
- E-post: vincent.de.coninck@klina.be
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Rekruttering
- UZA
-
Ta kontakt med:
- Stefan De Wachter, MD
- Telefonnummer: +32 +32 3 821 33 68
- E-post: stefan.de.wachter@uza.be
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter som får innsetting/erstatning av ureteral stent, URS (fleksibel eller semirigid), (mini-)PCNL (inkludert ECIRS) eller ESWL under fluoroskopisk med eller uten ultralydveiledning
- Kun saker utført eller direkte overvåket av eksperter
Ekskluderingskriterier:
- Bilaterale saker
- Diagnostiske ureterorenoskopier
- Antegrade ureteroskopier
- Prosedyrer for øvre traktat urothelial karsinom (UTUC)
- Prosedyrer for barn (under 18 år)
- Gravide kvinner
- Unormal urinanatomi (f.eks. ureteral duplisering, bekkennyre, blæreavledning, hesteskonyre)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FPS 3-5
Bilder per sekund settes til 3-5 ved begynnelsen av prosedyren
|
Andre innstillinger for bilder per sekund
|
|
Eksperimentell: FPS >5-8
Bilder per sekund settes til >5-8 ved begynnelsen av prosedyren
|
Andre innstillinger for bilder per sekund
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosegrense
Tidsramme: 1 år
|
Dosegrense for PRD under innsetting eller erstatning av en ureteral stent, URS, PCNL og ESWL
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i PRD
Tidsramme: 1 år
|
Forskjell i PRD under innsetting eller erstatning av en ureteral stent, URS, PCNL og ESWL når FPS er satt til 3 til 5 sammenlignet med >5 til 8
|
1 år
|
|
PRD forskjellige sentre
Tidsramme: 1 år
|
PRD er forskjellig mellom de forskjellige deltakende urologene og sentrene
|
1 år
|
|
PRD forskjell kompliserte tilfeller
Tidsramme: 1 år
|
PRD-forskjell mellom normale og kompliserte tilfeller
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincent De Coninck, MD, Universiteit Antwerpen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
18. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
18. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRDE1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Alle data vil bli lagret i RedCAP og vil kun være tilgjengelig for hovedetterforskeren
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .