Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av pasientens stråledose under fem endourologiske prosedyrer (PRDE)

22. april 2024 oppdatert av: Vincent De Coninck, Universiteit Antwerpen

Prospektiv multisentrisk studie av pasientens stråledose under fem endourologiske prosedyrer: Innsetting og utskifting av ureteral stent, URS, (Mini-)PCNL/PCNL og ESWL/SWL

I den medisinske verden utføres flere og flere prosedyrer med bruk av ioniserende stråling (røntgen), både diagnostisk og terapeutisk. Den viktigste og mest kjente risikoen er utvikling av maligniteter som følge av bruk av ioniserende stråling.

Hensikten med denne studien: Å undersøke pasientens stråledose (PRD) hvis rammene per sekund (FPS) er satt annerledes under de fem mest utførte endourologiske prosedyrene hvor fluoroskopi brukes (innsetting/erstatning av ureteral stent, (mini-)perkutan nefrolitotomi (PCNL/PNL), ureterorenoskopi (URS) og ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi (ESWL/SWL)) og å foreslå en akseptabel PRD for disse prosedyrene i en multisentrisk studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

870

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerp
      • Brasschaat, Antwerp, Belgia, 2930
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekruttering
        • UZA
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter som får innsetting/erstatning av ureteral stent, URS (fleksibel eller semirigid), (mini-)PCNL (inkludert ECIRS) eller ESWL under fluoroskopisk med eller uten ultralydveiledning
  • Kun saker utført eller direkte overvåket av eksperter

Ekskluderingskriterier:

  • Bilaterale saker
  • Diagnostiske ureterorenoskopier
  • Antegrade ureteroskopier
  • Prosedyrer for øvre traktat urothelial karsinom (UTUC)
  • Prosedyrer for barn (under 18 år)
  • Gravide kvinner
  • Unormal urinanatomi (f.eks. ureteral duplisering, bekkennyre, blæreavledning, hesteskonyre)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FPS 3-5
Bilder per sekund settes til 3-5 ved begynnelsen av prosedyren
Stråling: bilder per sekund
Andre innstillinger for bilder per sekund
Eksperimentell: FPS >5-8
Bilder per sekund settes til >5-8 ved begynnelsen av prosedyren
Stråling: bilder per sekund
Andre innstillinger for bilder per sekund

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosegrense
Tidsramme: 1 år
Dosegrense for PRD under innsetting eller erstatning av en ureteral stent, URS, PCNL og ESWL
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i PRD
Tidsramme: 1 år
Forskjell i PRD under innsetting eller erstatning av en ureteral stent, URS, PCNL og ESWL når FPS er satt til 3 til 5 sammenlignet med >5 til 8
1 år
PRD forskjellige sentre
Tidsramme: 1 år
PRD er forskjellig mellom de forskjellige deltakende urologene og sentrene
1 år
PRD forskjell kompliserte tilfeller
Tidsramme: 1 år
PRD-forskjell mellom normale og kompliserte tilfeller
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent De Coninck, MD, Universiteit Antwerpen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

18. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

18. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRDE1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil bli lagret i RedCAP og vil kun være tilgjengelig for hovedetterforskeren

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urolithiasis

Kliniske studier på bilder per sekund

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere