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Étude de la dose de rayonnement du patient au cours de cinq procédures endourologiques (PRDE)

22 avril 2024 mis à jour par: Vincent De Coninck, Universiteit Antwerpen

Étude prospective multicentrique de la dose de rayonnement du patient au cours de cinq procédures endo-urologiques : insertion et remplacement du stent urétéral, URS, (Mini-)PCNL/PCNL et ESWL/SWL

Dans le monde médical, de plus en plus d'interventions sont réalisées à l'aide de rayonnements ionisants (rayons X), à la fois diagnostiques et thérapeutiques. Le risque principal et le plus connu est le développement de tumeurs malignes résultant de l’utilisation de rayonnements ionisants.

Objectif de cette étude : Examiner la dose de rayonnement du patient (PRD) si les images par seconde (FPS) sont définies différemment au cours des cinq procédures endo-urologiques les plus pratiquées où la fluoroscopie est utilisée (insertion/remplacement d'un stent urétéral, (mini-)néphrolithotomie percutanée (PCNL/PNL), urétérorénoscopie (URS) et lithotritie extracorporelle par ondes de choc (ESWL/SWL)) et de proposer un PRD acceptable pour ces procédures dans une étude multicentrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

870

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Antwerp
      • Brasschaat, Antwerp, Belgique, 2930
      • Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
        • Recrutement
        • UZA
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients qui reçoivent l'insertion/remplacement d'un stent urétéral, d'un URS (flexible ou semi-rigide), d'un (mini-)PCNL (y compris ECIRS) ou d'un ESWL sous fluoroscopie avec ou sans guidage ultrasonique
  • Uniquement les cas réalisés ou directement supervisés par des experts

Critère d'exclusion:

  • Affaires bilatérales
  • Urétérénoscopies diagnostiques
  • Urétéroscopies antérogrades
  • Procédures pour le carcinome urothélial des voies supérieures (UTUC)
  • Interventions sur les enfants (âgés de <18 ans)
  • Femmes enceintes
  • Anatomie urinaire anormale (par ex. duplication urétérale, rein pelvien, dérivation vésicale, rein en fer à cheval)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FPS 3-5
Les images par seconde sont définies entre 3 et 5 au début de la procédure
Radiation: images par seconde
Autres paramètres pour les images par seconde
Expérimental: FPS >5-8
Les images par seconde sont définies à >5-8 au début de la procédure
Radiation: images par seconde
Autres paramètres pour les images par seconde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Limite de dose
Délai: 1 an
Limite de dose pour le PRD lors de l'insertion ou du remplacement d'un stent urétéral, URS, PCNL et ESWL
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de PRD
Délai: 1 an
Différence des PRD lors de l'insertion ou du remplacement d'un stent urétéral, URS, PCNL et ESWL lorsque les FPS sont réglés entre 3 et 5 contre >5 à 8
1 an
PRD différents centres
Délai: 1 an
Les PRD diffèrent selon les différents urologues et centres participants
1 an
Différence PRD cas compliqués
Délai: 1 an
Différence PRD entre les cas normaux et compliqués
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universiteit Antwerpen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vincent De Coninck, MD, Universiteit Antwerpen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

18 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Première publication (Réel)

25 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRDE1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les données seront stockées dans RedCAP et ne seront accessibles que par le chercheur principal

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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