Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dawki promieniowania pacjenta podczas pięciu zabiegów endourologicznych (PRDE)

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Vincent De Coninck, Universiteit Antwerpen

Prospektywne wieloośrodkowe badanie dawki promieniowania pacjenta podczas pięciu zabiegów endourologicznych: wprowadzenie i wymiana stentu moczowodu, URS, (mini-)PCNL/PCNL i ESWL/SWL

W świecie medycznym coraz więcej zabiegów wykonywanych jest z wykorzystaniem promieniowania jonizującego (rentgen), zarówno diagnostycznych, jak i terapeutycznych. Głównym i najbardziej znanym ryzykiem jest rozwój nowotworów złośliwych na skutek stosowania promieniowania jonizującego.

Cel badania: Zbadanie dawki promieniowania pacjenta (PRD), jeśli liczba klatek na sekundę (FPS) jest ustawiona inaczej podczas pięciu najczęściej wykonywanych zabiegów endourologicznych, w których wykorzystuje się fluoroskopię (założenie/wymiana stentu moczowodowego, (mini-)przezskórna nefrolitotomia (PCNL/PNL), ureterorenoskopii (URS) i litotrypsji pozaustrojową falą uderzeniową (ESWL/SWL)) oraz zaproponowanie dopuszczalnej PRD dla tych procedur w badaniu wieloośrodkowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

870

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerp
      • Brasschaat, Antwerp, Belgia, 2930
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy pacjenci, którzy otrzymują założenie/wymianę stentu moczowodowego, URS (elastycznego lub półsztywnego), (mini-)PCNL (w tym ECIRS) lub ESWL pod kontrolą fluoroskopii z kontrolą ultradźwiękową lub bez niej
  • Tylko sprawy prowadzone lub bezpośrednio nadzorowane przez ekspertów

Kryteria wyłączenia:

  • Sprawy dwustronne
  • Diagnostyczne ureteroroskopie
  • Ureteroskopia wstępna
  • Procedury w przypadku raka nabłonka górnego odcinka dróg moczowych (UTUC)
  • Zabiegi u dzieci (w wieku <18 lat)
  • Kobiety w ciąży
  • Nieprawidłowa anatomia układu moczowego (np. zdwojenie moczowodu, nerka miednicza, odejście pęcherza moczowego, nerka podkowiasta)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FPS 3-5
Na początku procedury liczba klatek na sekundę jest ustawiona na 3-5
Promieniowanie: klatki na sekundę
Inne ustawienia klatek na sekundę
Eksperymentalny: FPS > 5-8
Na początku procedury liczba klatek na sekundę jest ustawiona na >5-8
Promieniowanie: klatki na sekundę
Inne ustawienia klatek na sekundę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka graniczna
Ramy czasowe: 1 rok
Dawka graniczna dla PRD podczas zakładania lub wymiany stentu moczowodowego, URS, PCNL i ESWL
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w PRD
Ramy czasowe: 1 rok
Różnica w PRD podczas zakładania lub wymiany stentu moczowodowego, URS, PCNL i ESWL, gdy FPS jest ustawiony na 3 do 5 w porównaniu z > 5 do 8
1 rok
PRD różnych ośrodków
Ramy czasowe: 1 rok
PRD różnią się w zależności od różnych uczestniczących urologów i ośrodków
1 rok
PRD różnicuje skomplikowane przypadki
Ramy czasowe: 1 rok
Różnica PRD pomiędzy przypadkami normalnymi i skomplikowanymi
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent De Coninck, MD, Universiteit Antwerpen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRDE1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane będą przechowywane w RedCAP i będą dostępne wyłącznie dla głównego badacza

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na klatki na sekundę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj