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Estudo da dose de radiação do paciente durante cinco procedimentos endourológicos (PRDE)

22 de abril de 2024 atualizado por: Vincent De Coninck, Universiteit Antwerpen

Estudo multicêntrico prospectivo da dose de radiação do paciente durante cinco procedimentos endourológicos: inserção e substituição de stent ureteral, URS, (Mini-)PCNL/PCNL e ESWL/SWL

No mundo médico cada vez mais procedimentos são realizados com o uso de radiação ionizante (raios X), tanto diagnósticos quanto terapêuticos. O principal e mais conhecido risco é o desenvolvimento de doenças malignas em decorrência do uso de radiação ionizante.

Objetivo deste estudo: Examinar a dose de radiação do paciente (PRD) se os quadros por segundo (FPS) são definidos de forma diferente durante os cinco procedimentos endourológicos mais realizados onde a fluoroscopia é usada (inserção/substituição de stent ureteral, (mini-)nefrolitotomia percutânea (PCNL/PNL), ureterorrenoscopia (URS) e litotripsia extracorpórea por ondas de choque (LECO/SWL)) e propor um PRD aceitável para esses procedimentos em um estudo multicêntrico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

870

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Brasschaat, Antwerp, Bélgica, 2930
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • Recrutamento
        • UZA
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes que recebem inserção/substituição de stent ureteral, URS (flexível ou semirrígido), (mini-)PCNL (incluindo ECIRS) ou LECO sob fluoroscopia com ou sem orientação ultrassônica
  • Somente casos realizados ou supervisionados diretamente por especialistas

Critério de exclusão:

  • Casos bilaterais
  • Ureterorrenoscopias diagnósticas
  • Ureteroscopias anterógradas
  • Procedimentos para Carcinoma Urotelial do Trato Superior (UTUC)
  • Procedimentos em crianças (com idade <18 anos)
  • Mulheres grávidas
  • Anatomia urinária anormal (por ex. duplicação ureteral, rim pélvico, derivação da bexiga, rim em ferradura)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FPS 3-5
Quadros por segundo são definidos entre 3 e 5 no início do procedimento
Radiação: quadros por segundo
Outras configurações para quadros por segundo
Experimental: FPS >5-8
Quadros por segundo são definidos em >5-8 no início do procedimento
Radiação: quadros por segundo
Outras configurações para quadros por segundo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limite de dose
Prazo: 1 ano
Limite de dose para PRD durante a inserção ou substituição de stent ureteral, URS, PCNL e LECO
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no PRD
Prazo: 1 ano
Diferença no PRD durante a inserção ou substituição de um stent ureteral, URS, PCNL e ESWL quando o FPS é definido como 3 a 5 em comparação com >5 a 8
1 ano
PRD diferentes centros
Prazo: 1 ano
PRD difere entre os diferentes urologistas e centros participantes
1 ano
Casos complicados de diferença PRD
Prazo: 1 ano
Diferença PRD entre casos normais e complicados
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universiteit Antwerpen

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent De Coninck, MD, Universiteit Antwerpen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

18 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRDE1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os dados serão armazenados no RedCAP e só estarão acessíveis ao investigador principal

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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