五次腔内泌尿外科手术中患者辐射剂量的研究 (PRDE)
2024年4月22日 更新者：Vincent De Coninck、Universiteit Antwerpen
五种腔内泌尿外科手术期间患者辐射剂量的前瞻性多中心研究：输尿管支架的插入和更换、URS、（小型）PCNL/PCNL 和 ESWL/SWL
在医学界，越来越多的手术使用电离辐射（X 射线）进行诊断和治疗。 主要且最广为人知的风险是由于使用电离辐射而导致恶性肿瘤的发生。
本研究的目的：检查在使用透视检查的五种最常进行的腔内泌尿外科手术（插入/更换输尿管支架、（小型）经皮肾镜取石术）中每秒帧数（FPS）设置不同时的患者辐射剂量（PRD） (PCNL/PNL)、输尿管肾镜检查 (URS) 和体外冲击波碎石术 (ESWL/SWL)），并在多中心研究中为这些手术提出可接受的 PRD。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
870
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vincent De Coninck, MD
- 电话号码：+32 +32 3 650 50 56
- 邮箱：vincent.de.coninck@klina.be
研究联系人备份
- 姓名：Stefan De Wachter, MD
- 电话号码：+32 +32 3 821 33 68
- 邮箱：stefan.de.wachter@uza.be
学习地点
-
-
Antwerp
-
Brasschaat、Antwerp、比利时、2930
- 招聘中
- AZ KLINA
-
接触：
- Vincent De Coninck, MD
- 电话号码：+32 +32 3 650 50 56
- 邮箱：vincent.de.coninck@klina.be
-
Edegem、Antwerp、比利时、2650
- 招聘中
- UZA
-
接触：
- Stefan De Wachter, MD
- 电话号码：+32 +32 3 821 33 68
- 邮箱：stefan.de.wachter@uza.be
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 所有接受输尿管支架置入/置换、URS（柔性或半刚性）、（微型）PCNL（包括 ECIRS）或 ESWL（在有或没有超声引导下的透视下）的患者
- 仅由专家执行或直接监督的案件
排除标准：
- 双边案例
- 诊断性输尿管肾镜检查
- 顺行输尿管镜检查
- 上尿路尿路上皮癌 (UTUC) 的手术治疗
- 针对儿童（年龄 <18 岁）的手术
- 孕妇
- 泌尿系统解剖结构异常（例如 输尿管重复、盆腔肾、膀胱衍生、马蹄肾）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一人称射击 3-5
在程序开始时将每秒帧数设置为 3-5
|
每秒帧数的其他设置
|
|
实验性的：帧率 >5-8
在程序开始时将每秒帧数设置为 >5-8
|
每秒帧数的其他设置
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
剂量限制
大体时间：1年
|
输尿管支架插入或置换、URS、PCNL 和 ESWL 期间 PRD 的剂量限制
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
珠三角差异
大体时间：1年
|
当 FPS 设置为 3 至 5 时与 >5 至 8 相比，输尿管支架插入或置换期间 PRD、URS、PCNL 和 ESWL 的差异
|
1年
|
|
珠三角不同中心
大体时间：1年
|
不同参与泌尿科医师和中心之间的 PRD 有所不同
|
1年
|
|
PRD差异复杂案例
大体时间：1年
|
PRD正常病例与复杂病例的区别
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vincent De Coninck, MD、Universiteit Antwerpen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月19日
初级完成 (估计的)
2024年12月18日
研究完成 (估计的)
2024年12月18日
研究注册日期
首次提交
2024年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月22日
首次发布 (实际的)
2024年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PRDE1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
所有数据将存储在 RedCAP 中，并且只有首席研究员才能访问
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
每秒帧数的临床试验
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Institut de Recherches Internationales Servier完全的
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