Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A páciens sugárdózisának vizsgálata öt endourológiai eljárás során (PRDE)

2024. április 22. frissítette: Vincent De Coninck, Universiteit Antwerpen

A páciens sugárdózisának prospektív multicentrikus vizsgálata öt endourológiai eljárás során: ureter stent behelyezése és cseréje, URS, (mini-)PCNL/PCNL és ESWL/SWL

Az orvosi világban egyre több eljárást végeznek ionizáló sugárzás (röntgen) alkalmazásával, mind diagnosztikai, mind terápiás céllal. A fő és legismertebb kockázat az ionizáló sugárzás alkalmazása következtében kialakuló rosszindulatú daganatok kialakulása.

A vizsgálat célja: A páciens sugárdózisának (PRD) vizsgálata, ha a másodpercenkénti képkockák (FPS) eltérően vannak beállítva az öt leggyakrabban végzett endurológiai eljárás során, ahol fluoroszkópiát alkalmaznak (ureter stent behelyezése/cseréje, (mini)percutan nephrolithotomia (PCNL/PNL), ureterorenoszkópiát (URS) és extracorporalis lökéshullám litotripsziát (ESWL/SWL)), és javasoljon elfogadható PRD-t ezekhez az eljárásokhoz egy multicentrikus vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

870

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Antwerp
      • Brasschaat, Antwerp, Belgium, 2930
      • Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
        • Toborzás
        • UZA
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden olyan beteg, aki ureter stentet, URS-t (flexibilis vagy félmerev), (mini-)PCNL-t (beleértve az ECIRS-t) vagy ESWL-t fluoroszkópos kezelés alatt, ultrahangos irányítás mellett vagy anélkül helyeznek be.
  • Csak szakértők által végzett vagy közvetlenül felügyelt esetek

Kizárási kritériumok:

  • Kétoldalú esetek
  • Diagnosztikai ureterorenoszkópiák
  • Antegrád ureteroszkópiák
  • A felső traktus urotheliális karcinóma (UTUC) eljárásai
  • Eljárások gyermekeken (18 év alatt)
  • Terhes nők
  • Rendellenes vizelet anatómia (pl. ureter duplikáció, kismedencei vese, hólyag-származék, patkóvese)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FPS 3-5
A másodpercenkénti képkocka 3-5-re van beállítva az eljárás elején
Sugárzás: képkocka másodpercenként
Másodpercenkénti képkockák egyéb beállításai
Kísérleti: FPS >5-8
A másodpercenkénti képkocka >5-8 értékre van állítva az eljárás elején
Sugárzás: képkocka másodpercenként
Másodpercenkénti képkockák egyéb beállításai

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlát
Időkeret: 1 év
A PRD dóziskorlátja ureter stent, URS, PCNL és ESWL behelyezése vagy cseréje során
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a PRD-ben
Időkeret: 1 év
Különbség a PRD-ben az ureter stent behelyezése vagy cseréje során, az URS, a PCNL és az ESWL, ha az FPS 3-5-re van állítva, szemben a >5-8-mal
1 év
PRD különböző központok
Időkeret: 1 év
A PRD eltér a különböző részt vevő urológusok és központok között
1 év
PRD különbség bonyolult esetek
Időkeret: 1 év
PRD különbség a normál és a bonyolult esetek között
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universiteit Antwerpen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vincent De Coninck, MD, Universiteit Antwerpen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRDE1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az összes adatot a RedCAP tárolja, és csak a vezető kutató férhet hozzá

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel