- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06384105
Undersøgelse af patientens strålingsdosis under fem endourologiske procedurer (PRDE)
Prospektiv multicentrisk undersøgelse af patientens strålingsdosis under fem endourologiske procedurer: Indsættelse og udskiftning af ureterstent, URS, (Mini-)PCNL/PCNL og ESWL/SWL
I den medicinske verden udføres flere og flere procedurer med brug af ioniserende stråling (røntgen), både diagnostisk og terapeutisk. Den vigtigste og mest kendte risiko er udviklingen af maligniteter som følge af brugen af ioniserende stråling.
Formålet med denne undersøgelse: At undersøge patientens strålingsdosis (PRD), hvis frames per second (FPS) er indstillet anderledes under de fem mest udførte endourologiske procedurer, hvor der anvendes fluoroskopi (indsættelse/udskiftning af ureteral stent, (mini-)perkutan nefrolitotomi (PCNL/PNL), ureterorenoskopi (URS) og ekstrakorporal chokbølgelithotripsi (ESWL/SWL)) og at foreslå en acceptabel PRD for disse procedurer i en multicentrisk undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vincent De Coninck, MD
- Telefonnummer: +32 +32 3 650 50 56
- E-mail: vincent.de.coninck@klina.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stefan De Wachter, MD
- Telefonnummer: +32 +32 3 821 33 68
- E-mail: stefan.de.wachter@uza.be
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Brasschaat, Antwerp, Belgien, 2930
- Rekruttering
- AZ Klina
-
Kontakt:
- Vincent De Coninck, MD
- Telefonnummer: +32 +32 3 650 50 56
- E-mail: vincent.de.coninck@klina.be
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Rekruttering
- UZA
-
Kontakt:
- Stefan De Wachter, MD
- Telefonnummer: +32 +32 3 821 33 68
- E-mail: stefan.de.wachter@uza.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter, som modtager indsættelse/erstatning af ureteral stent, URS (fleksibel eller semirigid), (mini-)PCNL (inklusive ECIRS) eller ESWL under fluoroskopisk med eller uden ultralydsvejledning
- Kun sager udført eller direkte overvåget af eksperter
Ekskluderingskriterier:
- Bilaterale sager
- Diagnostiske ureterorenoskopier
- Antegrade ureteroskopier
- Procedurer for Upper Tract Urothelial Carcinoma (UTUC)
- Procedurer for børn (under 18 år)
- Gravid kvinde
- Unormal urinanatomi (f. ureteral duplikation, bækkennyre, blæreafledning, hestesko-nyre)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: FPS 3-5
Frames per sekund indstilles til 3-5 i begyndelsen af proceduren
|
Andre indstillinger for billeder per sekund
|
Eksperimentel: FPS >5-8
Frames per sekund indstilles til >5-8 i begyndelsen af proceduren
|
Andre indstillinger for billeder per sekund
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dosisgrænse
Tidsramme: 1 år
|
Dosisgrænse for PRD under indsættelse eller udskiftning af en ureteral stent, URS, PCNL og ESWL
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel i PRD
Tidsramme: 1 år
|
Forskel i PRD under indsættelse eller udskiftning af en ureteral stent, URS, PCNL og ESWL, når FPS er indstillet til 3 til 5 sammenlignet med >5 til 8
|
1 år
|
PRD forskellige centre
Tidsramme: 1 år
|
PRD er forskellig mellem de forskellige deltagende urologer og centre
|
1 år
|
PRD forskel komplicerede tilfælde
Tidsramme: 1 år
|
PRD forskel mellem normale og komplicerede tilfælde
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vincent De Coninck, MD, Universiteit Antwerpen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRDE1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urolithiasis
-
Singapore General HospitalUkendt
-
Catalysis SLAfsluttetNyre Calculi | Nyreskade | Urolithiasis | Ureteralregning | Ureterobstruktion | Nyresygdom | Nyresten | Ureteral skade | Nyreskade | Urolithiasis, Calciumoxalat | Urolithiasis; Nedre urinvejeNicaragua
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttetUrolithiasis og aldring | Renal Calcul og metaboliske sygdomme | Urolithiasis og osteoporoseBrasilien
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringNyre Calculi | Nephrolithiasis | Urolithiasis | Nyresten | Nephrolithiasis, Calciumoxalat | Oxaluria | Urolithiasis, Calciumoxalat | Oxalat UrolithiasisForenede Stater
-
EULIS Colloborative Research Working GroupUkendtNyre Calculi | Nephrolithiasis | Patient Compliance | Calciumoxalat Urolithiasis
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care LondonAktiv, ikke rekrutterendeNyre Calculi | Nephrolithiasis | Nyresten | Human | Calciumoxalat Urolithiasis | K-vitamin 2 | Calciumoxalat nyresten | Calciumphosphat UrolithiasisCanada
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringSund og rask | Nyre Calculi | Nephrolithiasis | Urolithiasis | Nyresten | Nephrolithiasis, Calciumoxalat | Oxaluria | Urolithiasis, Calciumoxalat | Oxalat UrolithiasisForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAktiv, ikke rekrutterendeCalciumoxalat UrolithiasisForenede Stater
-
United States Naval Medical Center, San DiegoUkendtNyresten, Urolithiasis, Hypocitraturi
-
Catalysis SLAfsluttetTilbagevendende Calcic UrolithiasisCuba
Kliniske forsøg med billeder i sekundet
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttet
-
University of OxfordUniversity of Michigan; University of Southern California; Chelsea and Westminster... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNødsituationer | Undladelse af redningDet Forenede Kongerige
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringLivmoderhalskræftForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalRekrutteringBeslutningstagning | Computerstøttet diagnoseForenede Stater
-
Institut de Cancérologie de LorraineAfsluttet
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.AfsluttetSkulderimpingementsyndrom | Rotator Cuff Tendinopati | Adhæsive Capsulitis og Frozen Shoulder SyndromeSyrien Arabiske Republik
-
Cascadian Therapeutics Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Perfuse Therapeutics, Inc.RekrutteringDiabetisk retinopatiForenede Stater
-
Perfuse Therapeutics, Inc.RekrutteringÅbenvinklet glaukomForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater