Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af patientens strålingsdosis under fem endourologiske procedurer (PRDE)

22. april 2024 opdateret af: Vincent De Coninck, Universiteit Antwerpen

Prospektiv multicentrisk undersøgelse af patientens strålingsdosis under fem endourologiske procedurer: Indsættelse og udskiftning af ureterstent, URS, (Mini-)PCNL/PCNL og ESWL/SWL

I den medicinske verden udføres flere og flere procedurer med brug af ioniserende stråling (røntgen), både diagnostisk og terapeutisk. Den vigtigste og mest kendte risiko er udviklingen af ​​maligniteter som følge af brugen af ​​ioniserende stråling.

Formålet med denne undersøgelse: At undersøge patientens strålingsdosis (PRD), hvis frames per second (FPS) er indstillet anderledes under de fem mest udførte endourologiske procedurer, hvor der anvendes fluoroskopi (indsættelse/udskiftning af ureteral stent, (mini-)perkutan nefrolitotomi (PCNL/PNL), ureterorenoskopi (URS) og ekstrakorporal chokbølgelithotripsi (ESWL/SWL)) og at foreslå en acceptabel PRD for disse procedurer i en multicentrisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

870

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Brasschaat, Antwerp, Belgien, 2930
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter, som modtager indsættelse/erstatning af ureteral stent, URS (fleksibel eller semirigid), (mini-)PCNL (inklusive ECIRS) eller ESWL under fluoroskopisk med eller uden ultralydsvejledning
  • Kun sager udført eller direkte overvåget af eksperter

Ekskluderingskriterier:

  • Bilaterale sager
  • Diagnostiske ureterorenoskopier
  • Antegrade ureteroskopier
  • Procedurer for Upper Tract Urothelial Carcinoma (UTUC)
  • Procedurer for børn (under 18 år)
  • Gravid kvinde
  • Unormal urinanatomi (f. ureteral duplikation, bækkennyre, blæreafledning, hestesko-nyre)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FPS 3-5
Frames per sekund indstilles til 3-5 i begyndelsen af ​​proceduren
Stråling: billeder i sekundet
Andre indstillinger for billeder per sekund
Eksperimentel: FPS >5-8
Frames per sekund indstilles til >5-8 i begyndelsen af ​​proceduren
Stråling: billeder i sekundet
Andre indstillinger for billeder per sekund

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisgrænse
Tidsramme: 1 år
Dosisgrænse for PRD under indsættelse eller udskiftning af en ureteral stent, URS, PCNL og ESWL
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i PRD
Tidsramme: 1 år
Forskel i PRD under indsættelse eller udskiftning af en ureteral stent, URS, PCNL og ESWL, når FPS er indstillet til 3 til 5 sammenlignet med >5 til 8
1 år
PRD forskellige centre
Tidsramme: 1 år
PRD er forskellig mellem de forskellige deltagende urologer og centre
1 år
PRD forskel komplicerede tilfælde
Tidsramme: 1 år
PRD forskel mellem normale og komplicerede tilfælde
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent De Coninck, MD, Universiteit Antwerpen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

18. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRDE1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive gemt i RedCAP og vil kun være tilgængelige for hovedefterforskeren

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner