低血糖対処に対する健康介入の効果 : パイロット研究
2024年4月22日 更新者：Yating Liu
介入の構築と予備検証2 型糖尿病患者の低血糖対処に対する IMB 理論に基づく健康教育介入の影響: パイロット研究
2023年8月から2024年1月までに、内分泌内科から包含基準および除外基準を満たす2型糖尿病患者100名を抽出した。本研究の目的は、IMB理論に基づいて2型糖尿病患者に対する低血糖対処介入プログラムを構築することであった。そしてプログラムの実現可能性、受け入れ可能性、初期効果を調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、適格な参加者を1:1の比率で介入群（定期的な糖尿病健康教育に加えて行われるIMB理論に基づく健康教育）と対照群（定期的な糖尿病健康教育）にランダムに割り付け、4週間の介入期間と 8 週間の追跡期間、合計 12 週間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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未选择
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Yangzhou、未选择、中国
- Ya ting Liu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 糖尿病の診断と治療に関する2018年のADA医療基準を満たし、T2DMと診断され、インスリンまたはスルホニル尿素薬を使用している患者。
- 糖尿病の罹患期間が1年以上
- 年齢 18 歳以上。
- 過去6か月以内の低血糖症の病歴;
- 低血糖対処スタイルの 2 型糖尿病患者の傾向、回避、妥協。
- 優れたコミュニケーション能力と言語スキル。
- スマートフォンをお持ちで使える！
- この研究への自発的な参加。
除外基準:
- 1型糖尿病患者;
- 重篤な合併症を伴う2型糖尿病患者。
- 最近他の同様の研究を行った患者、または他の同様の研究に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
IMB 理論に基づいた健康教育 IMB 理論に基づいた低血糖対処介入プログラムを対照群に基づいて実施しました。
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IMB健康教育理論に基づく 入院初日のアンケート回収、対面面接、手動通訳。入院初日のアンケート収集、対面面接、マニュアル通訳。 2日目は低血糖に関する知識の促進。 3日目は仲間同士で経験を共有。 WeChat グループへのアクセスと 4 日目の知識の推進。 5日目は低血糖に関する講義と実技指導、対面指導と血糖管理計画の作成。
退院前日の低血糖知識コンテスト。退院後 1 週間、2 週間、3 週間後、WeChat プッシュまたは電話が可能。 WeChatプッシュ、電話、アンケート。
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介入なし：コントロールグループ
一般的な糖尿病健康教育 患者には定期的な服薬指導、食事指導、運動指導、および関連する糖尿病知識の普及が提供されました。定期的な毎日の血糖検査と記録。患者の臨床上の問題と心理的サポートに対するタイムリーな回答を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖対処スタイル
時間枠：ベースライン、介入後 4 週間、8 週間、12 週間
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この尺度は 3 次元の 16 項目で構成されており、この研究では、対立 (項目 1、6、8、11、12、15)、回避 (項目 2、5、7、10、13、16)、および服従 (エントリ 3、4、9、14)、および各エントリは 0 ～ 4 の範囲のリッカート 5 スケールで評価され、各次元のスコアが高いほど、このタイプの対処の傾向がより大きいことを示し、スケールの合計クロンバック アルファは係数は0.821でした。
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ベースライン、介入後 4 週間、8 週間、12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖恐怖行動
時間枠：ベースライン、介入後 4 週間、8 週間、12 週間
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低血糖恐怖行動スケール (HFS-BS) は 19 項目で構成され、1 ～ 5 の 5 点リッカートスケールでスコア付けされ、合計スコアは 15 ～ 95 の範囲で、スコアが高いほど患者の低血糖に対する恐怖を示します。行動がより顕著になり、低血糖に対する恐怖のレベルが高くなります。
スコアが高いほど、患者の低血糖恐怖行動の変化がより明らかであり、低血糖恐怖の程度が高くなります。
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ベースライン、介入後 4 週間、8 週間、12 週間
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低血糖恐怖心配
時間枠：ベースライン、介入後 4 週間、8 週間、12 週間
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低血糖恐怖調査心配スケール (HFS-WS) を使用して、過去 6 か月間における低血糖に対する患者の感情を評価しました。
この尺度は 13 項目あり、リッカートの 5 段階評価を採用しており、スコアは最低から最高まで 0 ～ 4、合計スコアは 0 ～ 52 であり、スコアが高いほど患者は恐怖を感じています。低血糖症について。
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ベースライン、介入後 4 週間、8 週間、12 週間
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健康情報へのアクセス行動のレベル
時間枠：ベースライン、介入後 4 週間、8 週間、12 週間
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スケールのクロンバックのアルファ係数は 0.866 で、リッカート 5 点スケールが使用され、スケール スコアの標準化スコア (インデックス スコア = (実際の合計スコア / 考えられる最高スコア) * 100%) が 50% を超えていました。中程度に高いと考えられました。
スコアが高いほど、健康情報の取得行動のレベルが高いことを表します。
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ベースライン、介入後 4 週間、8 週間、12 週間
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健康に関する信念のレベル
時間枠：ベースライン、介入後 4 週間、8 週間、12 週間
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アンケートは、主に糖尿病治療の必要性、糖尿病の利益、害、危険性、生体の健康維持への動機付けについて、5緯度の20項目から構成され、スケールのクロンバックのアルファ係数は0.89であった。は、8 ～ 14 が逆スコアとなる 5 点のリッカート スケールで採点され、合計スコアが高いほど、健康についての患者の信念がより強いことを示しました。
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ベースライン、介入後 4 週間、8 週間、12 週間
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糖尿病の知識レベル
時間枠：ベースライン、介入後 4 週間、8 週間、12 週間
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アンケートのクロンバックのアルファ係数は0.909であり、因子回転分析により、基礎知識、食事知識、運動知識、セルフモニタリング知識、投薬知識、合併症知識を説明する6つの主要な因子が抽出された。
個々の要因によって説明される分散は 7% 以上で、累積分散寄与率は 69.004% であり、アンケートの内部一貫性が良好であることを示しています。
アンケートの評価基準は、正答を1点、誤答または不明瞭を0点とし、34項目の累積スコアを知識スコアの合計に加算し、スコアが高いほど糖尿病に関する知識が豊富であることを示します。メリットを獲得しました。
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ベースライン、介入後 4 週間、8 週間、12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ya T Liu, Bachelor、Yangzhou University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (実際)
2024年1月17日
研究の完了 (実際)
2024年1月17日
試験登録日
最初に提出
2024年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月22日
最初の投稿 (実際)
2024年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。