Effecten van een gezondheidsinterventie op hypoglykemische coping: een pilotstudie
22 april 2024 bijgewerkt door: Yating Liu
Constructie en voorlopige verificatie van interventieImpact van een op IMB-theorie gebaseerde gezondheidsvoorlichtingsinterventie op het omgaan met hypoglykemie bij patiënten met diabetes type 2: een pilotstudie
Van augustus 2023 tot januari 2024 werden 100 patiënten met diabetes type 2 die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria geselecteerd op de afdeling endocrinologie van Het doel van deze studie was het samenstellen van een interventieprogramma voor het omgaan met hypoglykemie voor patiënten met type 2 diabetes, gebaseerd op de IMB-theorie. en om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en initiële effecten van het programma te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek werden de in aanmerking komende deelnemers in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd in een interventiegroep (gezondheidsvoorlichting gebaseerd op de IMB-theorie, gegeven bovenop de reguliere diabetesgezondheidsvoorlichting) en een controlegroep (reguliere diabetesgezondheidsvoorlichting), met een periode van vier weken. interventieperiode en een follow-upperiode van 8 weken, in totaal 12 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
未选择
-
Yangzhou, 未选择, China
- Ya ting Liu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij patiënten die voldoen aan de medische normen van de ADA van 2018 voor de diagnose en behandeling van diabetes, wordt de diagnose T2DM gesteld en gebruiken ze insuline of sulfonylureumderivaten;
- Duur van diabetes mellitus ≥1 jaar
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Een voorgeschiedenis van hypoglykemie in de afgelopen 6 maanden;
- Type 2-diabetespatiënten met hypoglykemie copingstijl vragenlijst neiging, vermijding, compromis;
- Goede communicatieve en taalvaardigheden;
- Beschikt over een smartphone en kan deze gebruiken;
- Vrijwillige deelname aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met type 1-diabetes;
- Patiënten met diabetes type 2 gecombineerd met ernstige complicaties;
- Patiënten die recentelijk andere soortgelijke onderzoeken hebben gedaan of eraan deelnemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie groep
Gebaseerd op de IMB-theorie van gezondheidsvoorlichting. Bovenop de controlegroep werd een interventieprogramma voor het omgaan met hypoglykemie geïmplementeerd, gebaseerd op de IMB-theorie.
|
Gebaseerd op de IMB-theorie over gezondheidseducatie Vragenlijstverzameling, persoonlijk interview en handmatige interpretatie op de eerste opnamedag; verzameling van vragenlijsten, persoonlijk interview en handmatige interpretatie op de eerste dag van opname; kennispromotie over hypoglykemie op de tweede dag; Het delen van ervaringen met collega's op de derde dag; toegang tot de WeChat-groep en kennispush op de vierde dag; hypoglykemie-gerelateerde lezingen en praktisch onderwijs op de vijfde dag, face-to-face onderwijs en ontwikkeling van een plan voor het beheer van de bloedglucose.
Kenniswedstrijd hypoglykemie op de dag vóór ontslag; Eén week, twee weken en drie weken na ontslag voor WeChat-push of telefoontje; WeChat-push, telefoontje en vragenlijst.
|
|
Geen tussenkomst: de controlegroep
Algemene diabetesgezondheidsvoorlichting Patiënten kregen regelmatig medicatiebegeleiding, dieetbegeleiding, bewegingsbegeleiding en popularisering van gerelateerde diabeteskennis; regelmatige dagelijkse bloedglucosetests en -registratie; en tijdige antwoorden op de klinische problemen van patiënten en psychologische ondersteuning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De hypoglykemische copingstijl
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de interventie
|
De schaal bestaat uit 16 items in 3 dimensies, die in dit onderzoek confrontatie zijn (items 1, 6, 8, 11, 12, 15), vermijding (items 2, 5, 7, 10, 13, 16) en onderwerping ( items 3, 4, 9, 14), en elk van de items wordt beoordeeld op een Likert's 5-schaal variërend van 0-4, waarbij hogere scores op de dimensies duiden op een grotere neiging tot dit soort coping, en de totale Cronbach's alpha van de schaal. coëfficiënt was 0,821.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hypoglykemisch angstgedrag
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de interventie
|
De angst-gedragsschaal voor hypoglykemie (HFS-BS) bestaat uit 19 items en wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal van 1 tot 5, met totale scores variërend van 15 tot 95, waarbij de hogere scores aangeven dat de angst voor hypoglykemie van de patiënt gedrag is meer uitgesproken en hoe hoger de angst voor hypoglykemie.
Hoe hoger de score, hoe duidelijker de verandering in het hypoglykemische angstgedrag van de patiënt en hoe hoger de mate van hypoglykemische angst.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de interventie
|
|
Hypoglykemie angst zorgen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de interventie
|
Hypoglykemie-angst-enquête-zorgenschaal (HFS-WS) werd gebruikt om de gevoelens van de patiënten over hypoglykemie in de afgelopen zes maanden te beoordelen.
De schaal heeft 13 items en maakt gebruik van de 5-puntsschaal van Likert, met scores variërend van 0-4 van de laagste tot de hoogste, en de totale score variërend van 0 tot 52, waarbij hoe hoger de score, hoe angstiger de patiënten zijn. over hypoglykemie.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de interventie
|
|
Niveau van toegang tot gezondheidsinformatie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de interventie
|
De Cronbach's alpha-coëfficiënt van de schaal was 0,866, en er werd een Likert-5-puntsschaal gebruikt, en een gestandaardiseerde score van de schaalscore (Indexscore=(werkelijke totaalscore/mogelijk hoogste score)*100%) van meer dan 50% werd als matig hoog beschouwd.
Hogere scores vertegenwoordigen hogere niveaus van verwervingsgedrag van gezondheidsinformatie.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de interventie
|
|
Niveau van gezondheidsovertuigingen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de interventie
|
De vragenlijst bestond uit 20 items op 5 breedtegraden, voornamelijk over de noodzaak van diabetesbehandeling, de voordelen, nadelen, gevaren van diabetes en de motivatie om de gezondheid van het organisme te behouden. De Cronbach's alpha-coëfficiënt van de schaal was 0,89, en de vragenlijst werd gescoord op een 5-punts Likert-schaal, waarbij 8 tot 14 omgekeerde scores zijn, en hoe hoger de totaalscore gaf aan dat de opvattingen van de patiënt over gezondheid sterker waren.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de interventie
|
|
Niveau van diabeteskennis
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de interventie
|
De Cronbach's alpha-coëfficiënt van de vragenlijst was 0,909, en uit de factorrotatieanalyse kwamen zes hoofdfactoren naar voren die basiskennis, voedingskennis, bewegingskennis, zelfcontrolekennis, medicatiekennis en kennis van complicaties verklaren.
De variantie die door individuele factoren werd verklaard, bedroeg meer dan 7% en het cumulatieve bijdragepercentage van de variantie bedroeg 69,004%, wat aangeeft dat de vragenlijst een goede interne consistentie had.
De evaluatienorm van de vragenlijst was 1 punt voor een goed antwoord, 0 punt voor een fout of onduidelijk antwoord, en de cumulatieve score van de 34 items werd opgeteld bij de totale kennisscore, en hoe hoger de score, hoe meer kennis over diabetes mellitus werd verworven.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ya T Liu, Bachelor, Yangzhou University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YZUHL20220047
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .