Effetti di un intervento sanitario sul coping dell'ipoglicemia: uno studio pilota
22 aprile 2024 aggiornato da: Yating Liu
Costruzione e verifica preliminare dell'interventoImpatto di un intervento di educazione sanitaria basato sulla teoria dell'IMB sul coping dell'ipoglicemia nei pazienti con diabete di tipo 2: uno studio pilota
Da agosto 2023 a gennaio 2024, 100 pazienti con diabete di tipo 2 che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione sono stati selezionati dal dipartimento di endocrinologia di. Lo scopo di questo studio era quello di costruire un programma di intervento per far fronte all'ipoglicemia per i pazienti con diabete di tipo 2 basato sulla teoria IMB e per indagare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti iniziali del programma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
In questo studio, i partecipanti idonei sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 in un gruppo di intervento (educazione sanitaria basata sulla teoria IMB impartita in aggiunta alla regolare educazione sanitaria sul diabete) e un gruppo di controllo (regolare educazione sanitaria sul diabete), con un periodo di 4 settimane periodo di intervento e un periodo di follow-up di 8 settimane, per un totale di 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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未选择
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Yangzhou, 未选择, Cina
- Ya ting Liu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che soddisfano gli standard medici ADA 2018 per la diagnosi e il trattamento del diabete, a cui viene diagnosticato il T2DM e che utilizzano farmaci insulinici o sulfaniluree;
- Durata del diabete mellito ≥1 anno
- Età ≥18 anni;
- Una storia di ipoglicemia negli ultimi 6 mesi;
- Pazienti con diabete di tipo 2 con stile di coping dell'ipoglicemia: inclinazione al questionario, evitamento, compromesso;
- Buone capacità comunicative e linguistiche;
- Possedere uno smartphone e saperlo utilizzare;
- Partecipazione volontaria a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete di tipo 1;
- Pazienti con diabete di tipo 2 combinato con gravi complicanze;
- Pazienti che hanno recentemente partecipato o stanno partecipando ad altri studi simili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di intervento
Basato sulla teoria IMB dell'educazione sanitaria Oltre al gruppo di controllo è stato implementato un programma di intervento per affrontare l'ipoglicemia basato sulla teoria IMB.
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Basato sulla teoria dell'educazione sanitaria dell'IMB Raccolta di questionari, intervista faccia a faccia e interpretazione del manuale il primo giorno di ricovero; raccolta del questionario, colloquio faccia a faccia e interpretazione del manuale il primo giorno di ricovero; promozione della conoscenza dell'ipoglicemia il secondo giorno; Condivisione dell'esperienza tra pari il terzo giorno; accesso al gruppo WeChat e knowledge push il quarto giorno; lezioni frontali sull'ipoglicemia e insegnamento pratico il quinto giorno, insegnamento in presenza e sviluppo di un piano di gestione della glicemia.
Gara conoscitiva sull'ipoglicemia il giorno prima della dimissione; Una settimana, due settimane e tre settimane dopo la dimissione per push o telefonata WeChat; WeChat push, telefonata e questionario.
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Nessun intervento: il gruppo di controllo
Educazione sanitaria generale sul diabete Ai pazienti sono state fornite regolari indicazioni sui farmaci, indicazioni dietetiche, indicazioni sugli esercizi e divulgazione delle conoscenze relative al diabete; regolare controllo e registrazione quotidiana della glicemia; e risposte tempestive ai problemi clinici dei pazienti e supporto psicologico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lo stile di coping dell’ipoglicemia
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
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La scala è composta da 16 voci in 3 dimensioni, che in questo studio sono confronto (voci 1, 6, 8, 11, 12, 15), evitamento (voci 2, 5, 7, 10, 13, 16) e sottomissione (voci 2, 5, 7, 10, 13, 16) voci 3, 4, 9, 14) e ciascuna delle voci è valutata su una scala Likert 5 che va da 0 a 4, con punteggi più alti sulle dimensioni che indicano una maggiore tendenza verso questo tipo di coping, e l'alfa di Cronbach totale della scala il coefficiente era 0,821.
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Baseline, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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paura ipoglicemica comportamentale
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
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La scala del comportamento paura-comportamento dell'ipoglicemia (HFS-BS) è composta da 19 voci e viene valutata su una scala Likert a 5 punti da 1 a 5, con punteggi totali che vanno da 15 a 95, con i punteggi più alti che indicano che l'ipoglicemia dei pazienti teme il comportamento è più pronunciato e maggiore è il livello di paura dell'ipoglicemia.
Più alto è il punteggio, più evidente è il cambiamento nel comportamento di paura ipoglicemica del paziente e maggiore è il grado di paura ipoglicemica.
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Baseline, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
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L'ipoglicemia teme la preoccupazione
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
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La scala di indagine sulla paura dell'ipoglicemia (HFS-WS) è stata utilizzata per valutare i sentimenti dei pazienti riguardo all'ipoglicemia negli ultimi sei mesi.
La scala ha 13 voci e adotta la scala Likert a 5 punti, con punteggi che vanno da 0-4 dal più basso al più alto, e il punteggio totale che va da 0 a 52, con più alto il punteggio, più paurosi sono i pazienti. sull'ipoglicemia.
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Baseline, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
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Livello di comportamento di accesso alle informazioni sanitarie
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
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Il coefficiente alfa di Cronbach della scala era 0,866, è stata utilizzata una scala Likert a 5 punti e un punteggio standardizzato della scala (punteggio indice = (punteggio totale effettivo/punteggio più alto possibile)*100%) superiore al 50% è stato considerato moderatamente alto.
I punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di comportamento di acquisizione delle informazioni sanitarie.
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Baseline, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
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Livello di credenze sulla salute
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
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Il questionario consisteva di 20 voci in 5 latitudini, principalmente per la necessità del trattamento del diabete, i benefici, i danni, i rischi del diabete e la motivazione a mantenere la salute dell'organismo, e il coefficiente alfa della scala di Cronbach era 0,89, e il questionario è stato valutato su una scala Likert a 5 punti, dove da 8 a 14 sono punteggi inversi, e più alto è il punteggio totale indica che le convinzioni del paziente sulla salute erano più forti.
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Baseline, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
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Livello di conoscenza del diabete
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
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Il coefficiente alfa di Cronbach del questionario era 0,909 e l'analisi della rotazione dei fattori ha estratto sei fattori principali che spiegavano la conoscenza di base, la conoscenza della dieta, la conoscenza dell'esercizio fisico, la conoscenza dell'automonitoraggio, la conoscenza dei farmaci e la conoscenza delle complicanze.
La varianza spiegata dai fattori individuali era superiore al 7%, e il tasso di contribuzione cumulativa della varianza era del 69,004%, indicando che il questionario aveva una buona coerenza interna.
Lo standard di valutazione del questionario era 1 punto per una risposta corretta, 0 punti per una risposta errata o poco chiara, e il punteggio cumulativo dei 34 elementi è stato aggiunto al punteggio totale della conoscenza, e più alto è il punteggio, maggiore è la conoscenza sul diabete è stato acquisito il mellito.
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Baseline, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ya T Liu, Bachelor, Yangzhou University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
17 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
17 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YZUHL20220047
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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