Effekter af en sundhedsintervention på hypoglykæmisk mestring: en pilotundersøgelse
22. april 2024 opdateret af: Yating Liu
Konstruktion og foreløbig verifikation af intervention Indvirkningen af en IMB-teori-baseret sundhedsuddannelsesintervention på hypoglykæmisk mestring hos patienter med type 2-diabetes: en pilotundersøgelse
Fra august 2023 til januar 2024 blev 100 patienter med type 2-diabetes, som opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, udvalgt fra endokrinologisk afdeling i Formålet med denne undersøgelse var at konstruere et hypoglykæmi-coping-interventionsprogram for type 2-diabetespatienter baseret på IMB-teorien og at undersøge programmets gennemførlighed, acceptabilitet og indledende effekter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse blev kvalificerede deltagere randomiseret i et 1:1-forhold i en interventionsgruppe (sundhedsundervisning baseret på IMB-teori givet oven på almindelig diabetessundhedsundervisning) og en kontrolgruppe (almindelig diabetessundhedsuddannelse) med en 4-ugers interventionsperiode og en 8-ugers opfølgningsperiode, i alt 12 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
未选择
-
Yangzhou, 未选择, Kina
- Ya ting Liu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der opfylder 2018 ADA medicinske standarder for diabetes diagnose og behandling, er diagnosticeret med T2DM og bruger insulin eller sulfonylurinstof medicin;
- Varighed af diabetes mellitus ≥1 år
- Alder ≥18 år gammel;
- En historie med hypoglykæmi inden for de seneste 6 måneder;
- Type 2 diabetes patienter med hypoglykæmi coping stil spørgeskema tilbøjelighed, undgåelse, kompromis;
- Gode kommunikations- og sprogfærdigheder;
- Har en smartphone og kan bruge den;
- Frivillig deltagelse i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med type 1-diabetes;
- Patienter med type 2-diabetes kombineret med alvorlige komplikationer;
- Patienter, der for nylig har eller deltager i andre lignende undersøgelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
Baseret på IMB Theory of Health Education Et interventionsprogram til behandling af hypoglykæmi baseret på IMB-teori blev implementeret oven på kontrolgruppen.
|
Baseret på IMB-sundhedsuddannelsesteori Spørgeskemaindsamling, ansigt-til-ansigt interview og manuel tolkning på den første optagelsesdag; spørgeskemaindsamling, ansigt-til-ansigt interview og manuel tolkning på første indlæggelsesdag; hypoglykæmi viden fremme på den anden dag; Peer erfaringsdeling på den tredje dag; adgang til WeChat-gruppe og vidensskubbe på den fjerde dag; hypoglykæmi-relaterede foredrag og praktisk undervisning på 5. dag, ansigt-til-ansigt undervisning og udvikling af blodsukkerstyringsplan.
Hypoglykæmi videnskonkurrence dagen før udskrivelsen; En uge, to uger og tre uger efter udskrivelsen til WeChat-push eller telefonopkald; WeChat push, telefonopkald og spørgeskema.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppen
Generel diabetessundhedsundervisning Patienterne blev forsynet med regelmæssig medicinvejledning, kostvejledning, træningsvejledning og popularisering af relateret diabetesviden; regelmæssig daglig blodsukkermåling og registrering; og rettidige svar på patienters kliniske problemer og psykologiske støtte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den hypoglykæmiske mestringsstil
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter intervention
|
Skalaen består af 16 poster i 3 dimensioner, som i denne undersøgelse er konfrontation (poster 1, 6, 8, 11, 12, 15), undgåelse (poster 2, 5, 7, 10, 13, 16) og underkastelse ( poster 3, 4, 9, 14), og hver af posterne er bedømt på en Likerts 5-skala fra 0-4, hvor højere score på dimensionerne indikerer en større tendens til denne type mestring, og skalaens samlede Cronbachs alfa koefficient var 0,821.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hypoglykæmisk frygt adfærdsmæssig
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter intervention
|
Hypoglykæmi-frygt-adfærdsskala (HFS-BS) består af 19 poster og scores på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5, med totalscore fra 15 til 95, hvor de højere scorer indikerer, at patienternes hypoglykæmi-frygt- adfærd er mere udtalt, og jo højere niveauet af frygt for hypoglykæmi.
Jo højere score, jo mere tydelig er ændringen i patientens hypoglykæmiske frygtadfærd og jo højere grad af hypoglykæmisk frygt.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter intervention
|
|
Hypoglykæmi frygt bekymring
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter intervention
|
Hypoglykæmi frygt survey-worry scale (HFS-WS) blev brugt til at vurdere patienternes følelser omkring hypoglykæmi i de seneste seks måneder.
Skalaen har 13 poster og anvender Likerts 5-punkts skala, med score fra 0-4 fra den laveste til den højeste, og den samlede score fra 0 til 52, med jo højere score, jo mere bange er patienterne. om hypoglykæmi.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter intervention
|
|
Niveau af adgangsadfærd til sundhedsoplysninger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter intervention
|
Cronbachs alfa-koefficient for skalaen var 0,866, og der blev brugt en Likert 5-punkts skala, og en standardiseret score for skalaens score (Index Score=(faktisk totalscore/mulig højeste score)*100%) på mere end 50 % blev anset for moderat høj.
Højere score repræsenterer højere niveauer af sundhedsinformationerhvervelsesadfærd.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter intervention
|
|
Niveau af sundhedsoverbevisninger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter intervention
|
Spørgeskemaet bestod af 20 emner på 5 breddegrader, hovedsageligt for nødvendigheden af diabetesbehandling, fordele, skader, risici ved diabetes og motivation til at opretholde organismens sundhed, og Cronbachs alfa-koefficient på skalaen var 0,89, og spørgeskemaet blev scoret på en 5-punkts Likert-skala, hvor 8 til 14 var omvendte scores, og jo højere den samlede score indikerede, at patientens overbevisning om sundhed var stærkere.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter intervention
|
|
Niveau af diabetes viden
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter intervention
|
Cronbachs alfa-koefficient for spørgeskemaet var 0,909, og faktorrotationsanalysen udtog seks hovedfaktorer, der forklarer grundlæggende viden, kostkendskab, træningsviden, viden om egenkontrol, medicinkendskab og komplikationsviden.
Variansen forklaret af individuelle faktorer var over 7 %, og den kumulative variansbidragssats var 69,004 %, hvilket indikerer, at spørgeskemaet havde god intern konsistens.
Evalueringsstandarden for spørgeskemaet var 1 point for et rigtigt svar, 0 point for et forkert eller uklart svar, og den kumulative score på de 34 punkter blev lagt til den samlede vidensscore, og jo højere score, jo mere viden om diabetes mellitus blev erhvervet.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ya T Liu, Bachelor, Yangzhou University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
17. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2024
Først opslået (Faktiske)
25. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YZUHL20220047
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .