Účinky zdravotní intervence na zvládání hypoglykemie: Pilotní studie
22. dubna 2024 aktualizováno: Yating Liu
Konstrukce a předběžné ověření intervence Vliv intervence zdravotní výchovy založené na teorii IMB na zvládání hypoglykemie u pacientů s diabetem 2. typu: pilotní studie
Od srpna 2023 do ledna 2024 bylo z endokrinologického oddělení roku 2024 vybráno 100 pacientů s diabetem 2. typu, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení a prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a počáteční účinky programu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
V této studii byli způsobilí účastníci randomizováni v poměru 1:1 do intervenční skupiny (zdravotní výchova založená na teorii IMB poskytnutá nad rámec pravidelné zdravotní výchovy diabetiků) a kontrolní skupiny (pravidelná zdravotní osvěta diabetu) se 4týdenní intervenční období a 8týdenní období sledování, celkem 12 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
未选择
-
Yangzhou, 未选择, Čína
- Ya ting Liu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří splňují lékařské standardy ADA z roku 2018 pro diagnostiku a léčbu diabetu, mají diagnostikovanou T2DM a užívají inzulín nebo léky na bázi sulfonylmočoviny;
- Trvání diabetes mellitus ≥1 rok
- Věk ≥18 let;
- Hypoglykémie v anamnéze za posledních 6 měsíců;
- Pacienti s diabetem 2. typu s hypoglykémií zvládání stylu dotazníku sklon, vyhýbání se, kompromis;
- Dobrá komunikační a jazyková vybavenost;
- Mít chytrý telefon a používat ho;
- Dobrovolná účast na této studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diabetem 1. typu;
- Pacienti s diabetem 2. typu v kombinaci se závažnými komplikacemi;
- Pacienti, kteří se nedávno zúčastnili nebo se účastní jiných podobných studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční skupina
Na základě teorie zdravotní výchovy IMB Nad kontrolní skupinou byl implementován intervenční program zvládání hypoglykémie založený na teorii IMB.
|
Na základě teorie zdravotní výchovy IMB Sběr dotazníků, osobní pohovor a manuální výklad v první den přijetí; sběr dotazníků, osobní rozhovor a manuální výklad v první den přijetí; podpora znalostí o hypoglykémii druhý den; sdílení zkušeností s vrstevníky třetí den; přístup ke skupině WeChat a šíření znalostí čtvrtý den; Pátý den přednášky a praktická výuka související s hypoglykémií, prezenční výuka a vypracování plánu řízení glykémie.
znalostní soutěž o hypoglykémii den před propuštěním; Jeden týden, dva týdny a tři týdny po propuštění pro WeChat push nebo telefonní hovor; WeChat push, telefonát a dotazník.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Všeobecná zdravotní osvěta v oblasti diabetu Pacientům byla poskytnuta pravidelná medikace, dieta, cvičení a popularizace souvisejících znalostí o diabetu; pravidelné denní testování a zaznamenávání glukózy v krvi; a včasné odpovědi na klinické problémy pacientů a psychologickou podporu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Styl zvládání hypoglykemie
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po intervenci
|
Škála se skládá z 16 položek ve 3 dimenzích, kterými jsou v této studii konfrontace (položky 1, 6, 8, 11, 12, 15), vyhýbání se (položky 2, 5, 7, 10, 13, 16) a odevzdání ( položky 3, 4, 9, 14) a každý z položek je hodnocen na Likertově 5 škále v rozmezí od 0 do 4, přičemž vyšší skóre v dimenzích naznačuje větší tendenci k tomuto typu zvládání a celkové Cronbachovo alfa škály. koeficient byl 0,821.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hypoglykemický strach z chování
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po intervenci
|
Škála hypoglykemického strachu-chování (HFS-BS) se skládá z 19 položek a je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 1 do 5, s celkovým skóre v rozmezí od 15 do 95, přičemž vyšší skóre ukazuje, že pacient má strach z hypoglykémie. chování je výraznější a tím vyšší je úroveň strachu z hypoglykémie.
Čím vyšší skóre, tím zjevnější je změna v chování pacienta při hypoglykemickém strachu a tím vyšší je stupeň hypoglykemického strachu.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po intervenci
|
|
Strach z hypoglykémie
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po intervenci
|
K posouzení pocitů pacientů z hypoglykémie v posledních šesti měsících byla použita stupnice průzkumu strachu z hypoglykémie (HFS-WS).
Škála má 13 položek a používá Likertovu pětibodovou škálu se skóre v rozmezí 0–4 od nejnižšího po nejvyšší a celkovým skóre v rozmezí od 0 do 52, přičemž čím vyšší skóre, tím větší strach mají pacienti. o hypoglykémii.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po intervenci
|
|
Úroveň chování přístupu k informacím o zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po intervenci
|
Cronbachův koeficient alfa škály byl 0,866 a byla použita Likertova 5bodová škála a standardizované skóre skóre škály (indexové skóre = (skutečné celkové skóre/možné nejvyšší skóre)*100 %) větší než 50 % byl považován za středně vysoký.
Vyšší skóre představuje vyšší úroveň chování při získávání zdravotních informací.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po intervenci
|
|
Úroveň přesvědčení o zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po intervenci
|
Dotazník se skládal z 20 položek v 5 zeměpisných šířkách, především pro nezbytnost léčby diabetu, přínosy, škody, rizika diabetu a motivaci k udržení zdraví organismu a Cronbachův alfa koeficient škály byl 0,89 a dotazník byla hodnocena na 5bodové Likertově škále, přičemž 8 až 14 bylo inverzní skóre, a čím vyšší celkové skóre indikovalo, že pacientova přesvědčení o zdraví byla silnější.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po intervenci
|
|
Úroveň znalostí o diabetu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po intervenci
|
Cronbachův koeficient alfa v dotazníku byl 0,909 a analýza rotace faktorů extrahovala šest hlavních faktorů vysvětlujících základní znalosti, znalosti o stravě, znalosti o cvičení, znalosti sebekontroly, znalosti o medikaci a znalosti o komplikacích.
Rozptyl vysvětlený jednotlivými faktory byl nad 7 % a podíl kumulativního rozptylu byl 69,004 %, což naznačuje, že dotazník měl dobrou vnitřní konzistenci.
Hodnotící standard dotazníku byl 1 bod za správnou odpověď, 0 bodů za nesprávnou nebo nejasnou odpověď a k celkovému znalostnímu skóre se přičetlo kumulativní skóre 34 položek a čím vyšší skóre, tím více znalostí o diabetu. mellitus byl získán.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ya T Liu, Bachelor, Yangzhou University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
17. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
17. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YZUHL20220047
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .