Влияние медицинского вмешательства на преодоление гипогликемии: пилотное исследование
22 апреля 2024 г. обновлено: Yating Liu
Разработка и предварительная проверка вмешательства. Влияние санитарно-просветительских мероприятий, основанных на теории IMB, на преодоление гипогликемии у пациентов с диабетом 2 типа: пилотное исследование
С августа 2023 г. по январь 2024 г. в эндокринологическом отделении исследования были отобраны 100 пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые соответствовали критериям включения и исключения. Целью данного исследования было создание программы вмешательства по преодолению гипогликемии для пациентов с диабетом 2 типа на основе теории IMB. и изучить осуществимость, приемлемость и первоначальный эффект программы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом исследовании подходящие участники были рандомизированы в соотношении 1:1 на группу вмешательства (медицинское просвещение на основе теории IMB, проводимое в дополнение к регулярному медицинскому обучению диабету) и контрольную группу (регулярное медицинское обучение диабету) с 4-недельным курсом обучения. период вмешательства и 8-недельный период последующего наблюдения, всего 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
未选择
-
Yangzhou, 未选择, Китай
- Ya ting Liu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, соответствующие медицинским стандартам ADA 2018 года по диагностике и лечению диабета, с диагнозом СД2 и используют препараты инсулина или сульфонилмочевины;
- Длительность сахарного диабета ≥1 года
- Возраст ≥18 лет;
- Гипогликемия в анамнезе за последние 6 месяцев;
- Пациенты с сахарным диабетом 2 типа и опросником стиля преодоления гипогликемии: склонность, избегание, компромисс;
- Хорошие коммуникативные и языковые навыки;
- Иметь смартфон и уметь им пользоваться;
- Добровольное участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Больные сахарным диабетом 1 типа;
- Больные сахарным диабетом 2 типа в сочетании с тяжелыми осложнениями;
- Пациенты, недавно принимавшие или участвующие в других подобных исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
На основе теории санитарного просвещения IMB. В контрольной группе была реализована программа вмешательства по преодолению гипогликемии, основанная на теории IMB.
|
На основе теории санитарного просвещения IMB. Сбор анкет, личное собеседование и ручной перевод в первый день поступления; сбор анкет, личное собеседование и ручной перевод в первый день поступления; пропаганда знаний о гипогликемии на второй день; Обмен опытом между коллегами на третий день; доступ к группе WeChat и распространение знаний на четвертый день; лекции и практические занятия по гипогликемии на пятый день, очное обучение и разработка плана контроля уровня глюкозы в крови.
Конкурс знаний по гипогликемии накануне выписки; Через одну, две и три недели после выписки за push-уведомление или телефонный звонок через WeChat; WeChat push, телефонный звонок и анкета.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Общее медицинское просвещение по вопросам диабета. Пациентам регулярно предоставлялись рекомендации по лечению, диете, упражнениям и популяризации соответствующих знаний о диабете; регулярное ежедневное тестирование и запись уровня глюкозы в крови; и своевременные ответы на клинические проблемы пациентов и психологическую поддержку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стиль преодоления гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели, 8 недель и 12 недель после вмешательства
|
Шкала состоит из 16 записей в трех измерениях: в данном исследовании это конфронтация (записи 1, 6, 8, 11, 12, 15), избегание (записи 2, 5, 7, 10, 13, 16) и подчинение (записи). записи 3, 4, 9, 14), и каждая из записей оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 4, при этом более высокие баллы по измерениям указывают на большую склонность к этому типу преодоления трудностей, а общий альфа Кронбаха по шкале коэффициент составил 0,821.
|
Исходный уровень, через 4 недели, 8 недель и 12 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гипогликемический страх поведенческий
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели, 8 недель и 12 недель после вмешательства
|
Шкала поведения страха гипогликемии (HFS-BS) состоит из 19 записей и оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5, с общим количеством баллов от 15 до 95, при этом более высокие баллы указывают на то, что у пациентов страх гипогликемии снижается. поведение тем выраженнее, чем выше уровень страха гипогликемии.
Чем выше балл, тем очевиднее изменение поведения пациента, связанного с гипогликемическим страхом, и тем выше степень гипогликемического страха.
|
Исходный уровень, через 4 недели, 8 недель и 12 недель после вмешательства
|
|
Гипогликемия, страх, беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели, 8 недель и 12 недель после вмешательства
|
Для оценки ощущений пациентов по поводу гипогликемии за последние шесть месяцев использовалась шкала опроса-беспокойства по поводу страха гипогликемии (HFS-WS).
Шкала состоит из 13 пунктов и использует 5-балльную шкалу Лайкерта с оценками от 0 до 4 от самого низкого до самого высокого, а общий балл варьируется от 0 до 52. Чем выше балл, тем больше страх у пациентов. о гипогликемии.
|
Исходный уровень, через 4 недели, 8 недель и 12 недель после вмешательства
|
|
Уровень поведения при доступе к медицинской информации
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели, 8 недель и 12 недель после вмешательства
|
Альфа-коэффициент Кронбаха по шкале составлял 0,866, использовалась 5-балльная шкала Лайкерта и стандартизированная оценка шкалы (Индексная оценка = (фактическая общая оценка/возможный наивысший балл) * 100%) более 50%. считался умеренно высоким.
Более высокие баллы отражают более высокий уровень поведения при получении медицинской информации.
|
Исходный уровень, через 4 недели, 8 недель и 12 недель после вмешательства
|
|
Уровень убеждений о здоровье
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели, 8 недель и 12 недель после вмешательства
|
Анкета состояла из 20 пунктов в 5 широтах, в основном по необходимости лечения диабета, пользе, вреде, опасности диабета и мотивации к поддержанию здоровья организма, коэффициент альфа шкалы Кронбаха составил 0,89, а анкета оценивался по 5-балльной шкале Лайкерта, где от 8 до 14 были обратными оценками, и чем выше общий балл, тем сильнее были убеждения пациента в отношении здоровья.
|
Исходный уровень, через 4 недели, 8 недель и 12 недель после вмешательства
|
|
Уровень знаний о диабете
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели, 8 недель и 12 недель после вмешательства
|
Альфа-коэффициент Кронбаха в анкете составил 0,909, а анализ ротации факторов выявил шесть основных факторов, объясняющих базовые знания, знания о диете, знания о физических упражнениях, знания о самоконтроле, знания о лекарствах и знания об осложнениях.
Дисперсия, объясненная отдельными факторами, превысила 7%, а совокупная доля дисперсии составила 69,004%, что указывает на хорошую внутреннюю согласованность анкеты.
Стандарт оценки анкеты составлял 1 балл за правильный ответ, 0 баллов за неправильный или неясный ответ, а совокупный балл по 34 пунктам добавлялся к общему баллу знаний, и чем выше балл, тем больше знаний о диабете. сахарный диабет был приобретенным.
|
Исходный уровень, через 4 недели, 8 недель и 12 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ya T Liu, Bachelor, Yangzhou University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YZUHL20220047
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .