Wpływ interwencji zdrowotnej na radzenie sobie z hipoglikemią: badanie pilotażowe
22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Yating Liu
Konstrukcja i wstępna weryfikacja interwencji Wpływ interwencji z zakresu edukacji zdrowotnej opartej na teorii IMB na radzenie sobie z hipoglikemią u chorych na cukrzycę typu 2: badanie pilotażowe
Od sierpnia 2023 do stycznia 2024 z oddziału endokrynologii 2024 roku wybrano 100 pacjentów chorych na cukrzycę typu 2, spełniających kryteria włączenia i wyłączenia. Celem badania było skonstruowanie interwencyjnego programu radzenia sobie z hipoglikemią dla pacjentów z cukrzycą typu 2 w oparciu o teorię IMB oraz zbadanie wykonalności, akceptowalności i początkowych efektów programu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W tym badaniu kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej (edukacja zdrowotna oparta na teorii IMB prowadzona jako dodatek do regularnej edukacji zdrowotnej dotyczącej cukrzycy) i grupy kontrolnej (regularna edukacja zdrowotna dotycząca cukrzycy) z 4-tygodniowym okres interwencji i 8-tygodniowy okres obserwacji, łącznie 12 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
未选择
-
Yangzhou, 未选择, Chiny
- Ya ting Liu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci spełniający standardy medyczne ADA 2018 w zakresie diagnostyki i leczenia cukrzycy, z rozpoznaną T2DM i stosujący insulinę lub leki pochodne sulfonylomocznika;
- Czas trwania cukrzycy ≥1 rok
- Wiek ≥18 lat;
- Historia hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 i stylem radzenia sobie z hipoglikemią: skłonność do kwestionariusza, unikanie, kompromis;
- Dobra znajomość języka i komunikacji;
- Masz smartfona i potrafisz z niego korzystać;
- Dobrowolny udział w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 1;
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 połączoną z poważnymi powikłaniami;
- Pacjenci, którzy niedawno brali udział w innych podobnych badaniach lub biorą w nich udział.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
W oparciu o teorię edukacji zdrowotnej IMB Oprócz grupy kontrolnej wdrożono program interwencyjny dotyczący radzenia sobie z hipoglikemią oparty na teorii IMB.
|
W oparciu o teorię edukacji zdrowotnej IMB. Zbiór kwestionariuszy, wywiad bezpośredni i interpretacja manualna w pierwszym dniu przyjęcia; zbieranie ankiet, wywiad bezpośredni i tłumaczenie ręczne w pierwszym dniu przyjęcia; promocja wiedzy o hipoglikemii drugiego dnia; Wzajemna wymiana doświadczeń trzeciego dnia; dostęp do grupy WeChat i pchanie wiedzy czwartego dnia; wykłady i zajęcia praktyczne dotyczące hipoglikemii piątego dnia, zajęcia bezpośrednie i opracowanie planu kontroli poziomu glukozy we krwi.
Konkurs wiedzy o hipoglikemii w przeddzień wypisu; Tydzień, dwa tygodnie i trzy tygodnie po wypisie w celu skorzystania z usługi push lub rozmowy telefonicznej WeChat; Push WeChat, rozmowa telefoniczna i kwestionariusz.
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
Ogólna edukacja zdrowotna w diabetologii Pacjentom zapewniono regularne porady dotyczące leków, porady dietetyczne, porady dotyczące ćwiczeń fizycznych oraz popularyzację wiedzy na temat cukrzycy; regularne codzienne badanie i rejestrowanie poziomu glukozy we krwi; i terminowe reagowanie na problemy kliniczne pacjentów oraz wsparcie psychologiczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Styl radzenia sobie z hipoglikemią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po interwencji
|
Skala składa się z 16 wpisów w 3 wymiarach, którymi w tym badaniu są konfrontacja (wpisy 1, 6, 8, 11, 12, 15), unikanie (wpisy 2, 5, 7, 10, 13, 16) i uległość (wpisy 2, 5, 7, 10, 13, 16). wpisy 3, 4, 9, 14), a każde z haseł jest oceniane w pięciostopniowej skali Likerta od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki w wymiarach wskazują na większą tendencję do tego typu radzenia sobie, a całkowita alfa Cronbacha w tej skali współczynnik wyniósł 0,821.
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
behawioralny strach przed hipoglikemią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po interwencji
|
Skala zachowań związanych ze strachem przed hipoglikemią (HFS-BS) składa się z 19 wpisów i jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 1 do 5, przy czym łączna punktacja waha się od 15 do 95, przy czym wyższe wyniki wskazują, że pacjent obawia się hipoglikemii: zachowanie jest bardziej wyraźne i im wyższy jest poziom lęku przed hipoglikemią.
Im wyższy wynik, tym bardziej widoczna jest zmiana w zachowaniu pacjenta związanym ze strachem hipoglikemicznym i tym wyższy jest stopień lęku hipoglikemicznego.
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po interwencji
|
|
Hipoglikemia, strach, zmartwienie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po interwencji
|
Do oceny odczuć pacjentów związanych z hipoglikemią w ciągu ostatnich sześciu miesięcy wykorzystano skalę strachu przed hipoglikemią (HFS-WS).
Skala składa się z 13 wpisów i opiera się na 5-punktowej skali Likerta, z wynikami w zakresie od 0–4, od najniższego do najwyższego, i całkowitym wynikiem od 0 do 52, przy czym im wyższy wynik, tym bardziej przestraszeni są pacjenci o hipoglikemii.
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po interwencji
|
|
Poziom zachowań związanych z dostępem do informacji zdrowotnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po interwencji
|
Współczynnik alfa skali Cronbacha wyniósł 0,866, zastosowano 5-punktową skalę Likerta i standaryzowany wynik skali (Wynik Indeksu = (rzeczywisty wynik całkowity/możliwy najwyższy wynik)*100%) większy niż 50% uznano za umiarkowanie wysokie.
Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom zachowań związanych z pozyskiwaniem informacji zdrowotnych.
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po interwencji
|
|
Poziom przekonań zdrowotnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po interwencji
|
Kwestionariusz składał się z 20 pozycji w 5 szerokościach geograficznych, głównie ze względu na konieczność leczenia cukrzycy, korzyści, szkody, zagrożenia związane z cukrzycą oraz motywację do utrzymania zdrowia organizmu, a współczynnik alfa skali Cronbacha wyniósł 0,89, a kwestionariusz oceniano w 5-punktowej skali Likerta, gdzie od 8 do 14 to wyniki odwrotne, przy czym im wyższy wynik całkowity, tym silniejsze były przekonania pacjenta na temat zdrowia.
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po interwencji
|
|
Poziom wiedzy na temat cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po interwencji
|
Współczynnik alfa Cronbacha w kwestionariuszu wyniósł 0,909, a analiza rotacji czynników wyodrębniła sześć głównych czynników wyjaśniających wiedzę podstawową, wiedzę o diecie, wiedzę o ćwiczeniach, wiedzę o samokontroli, wiedzę o lekach i wiedzę o powikłaniach.
Wariancja wyjaśniona poszczególnymi czynnikami wyniosła ponad 7%, a skumulowany współczynnik wariancji wyniósł 69,004%, co wskazuje na dobrą spójność wewnętrzną kwestionariusza.
Standard oceny kwestionariusza wynosił 1 punkt za odpowiedź poprawną, 0 punktów za odpowiedź błędną lub niejasną, a do całkowitego wyniku wiedzy dodawano skumulowany wynik z 34 pozycji, przy czym im wyższy wynik, tym większa wiedza na temat cukrzycy został nabyty.
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ya T Liu, Bachelor, Yangzhou University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YZUHL20220047
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .