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Effets d'une intervention sanitaire sur l'adaptation à l'hypoglycémie : une étude pilote

22 avril 2024 mis à jour par: Yating Liu

Construction et vérification préliminaire de l'intervention Impact d'une intervention d'éducation sanitaire basée sur la théorie IMB sur l'adaptation à l'hypoglycémie chez les patients atteints de diabète de type 2 : une étude pilote

D'août 2023 à janvier 2024, 100 patients atteints de diabète de type 2 répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion ont été sélectionnés dans le service d'endocrinologie de. Le but de cette étude était de construire un programme d'intervention pour faire face à l'hypoglycémie pour les patients diabétiques de type 2 basé sur la théorie de l'IMB. et étudier la faisabilité, l'acceptabilité et les premiers effets du programme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude, les participants éligibles ont été randomisés selon un rapport de 1:1 dans un groupe d'intervention (éducation sanitaire basée sur la théorie IMB donnée en plus de l'éducation sanitaire régulière sur le diabète) et un groupe témoin (éducation sanitaire régulière sur le diabète), avec une période de 4 semaines. période d'intervention et une période de suivi de 8 semaines, pour un total de 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • 未选择
      • Yangzhou, 未选择, Chine
        • Ya ting Liu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui répondent aux normes médicales ADA 2018 pour le diagnostic et le traitement du diabète, reçoivent un diagnostic de DT2 et utilisent des médicaments à base d'insuline ou de sulfonylurée ;
  • Durée du diabète sucré ≥1 an
  • Âge ≥18 ans ;
  • Des antécédents d'hypoglycémie au cours des 6 derniers mois ;
  • Patients diabétiques de type 2 présentant un questionnaire sur le style d'adaptation à l'hypoglycémie, inclinaison, évitement, compromis ;
  • Bonnes compétences en communication et en langues ;
  • Posséder un smartphone et pouvoir l'utiliser ;
  • Participation volontaire à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de diabète de type 1 ;
  • Patients atteints de diabète de type 2 associé à des complications graves ;
  • Patients qui ont récemment participé ou participent à d’autres études similaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'intervention
Basé sur la théorie de l'éducation sanitaire de l'IMB Un programme d'intervention pour faire face à l'hypoglycémie basé sur la théorie de l'IMB a été mis en œuvre au-dessus du groupe témoin.
Basé sur la théorie de l'éducation sanitaire de l'IMB Collecte de questionnaires, entretien en face-à-face et interprétation manuelle le premier jour d'admission ; collecte de questionnaires, entretien en face-à-face et interprétation manuelle le premier jour d'admission ; promotion des connaissances sur l'hypoglycémie le deuxième jour ; Partage d'expériences entre pairs le troisième jour ; accès au groupe WeChat et aux connaissances poussées le quatrième jour ; Cours magistraux sur l'hypoglycémie et enseignement pratique le cinquième jour, enseignement en présentiel et élaboration d'un plan de gestion de la glycémie. Concours de connaissances sur l'hypoglycémie la veille de la sortie ; Une semaine, deux semaines et trois semaines après la sortie pour un push ou un appel téléphonique WeChat ; WeChat push, appel téléphonique et questionnaire.
Aucune intervention: le groupe témoin
Éducation générale à la santé relative au diabète Les patients ont reçu régulièrement des conseils en matière de médicaments, des conseils diététiques, des conseils en matière d'exercice et une vulgarisation des connaissances liées au diabète ; tests et enregistrements quotidiens réguliers de la glycémie ; et des réponses rapides aux problèmes cliniques et au soutien psychologique des patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le style d’adaptation à l’hypoglycémie
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après l'intervention
L'échelle se compose de 16 entrées en 3 dimensions, qui dans cette étude sont la confrontation (entrées 1, 6, 8, 11, 12, 15), l'évitement (entrées 2, 5, 7, 10, 13, 16) et la soumission ( entrées 3, 4, 9, 14), et chacune des entrées est notée sur une échelle de Likert 5 allant de 0 à 4, avec des scores plus élevés sur les dimensions indiquant une plus grande tendance vers ce type de coping, et l'alpha total de Cronbach de l'échelle le coefficient était de 0,821.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
peur comportementale hypoglycémique
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après l'intervention
L'échelle de comportement de peur de l'hypoglycémie (HFS-BS) comprend 19 entrées et est notée sur une échelle de Likert à 5 points de 1 à 5, avec des scores totaux allant de 15 à 95, les scores les plus élevés indiquant que la peur de l'hypoglycémie des patients - le comportement est plus prononcé et plus le niveau de peur de l'hypoglycémie est élevé. Plus le score est élevé, plus le changement dans le comportement de peur hypoglycémique du patient est évident et plus le degré de peur hypoglycémique est élevé.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après l'intervention
L'hypoglycémie craint l'inquiétude
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après l'intervention
L'échelle d'inquiétude et d'enquête sur la peur de l'hypoglycémie (HFS-WS) a été utilisée pour évaluer les sentiments des patients concernant l'hypoglycémie au cours des six derniers mois. L'échelle comporte 13 entrées et adopte l'échelle de Likert en 5 points, avec des scores allant de 0 à 4 du plus bas au plus élevé, et le score total allant de 0 à 52, plus le score est élevé, plus les patients sont craintifs. à propos de l'hypoglycémie.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après l'intervention
Niveau de comportement en matière d’accès aux informations sur la santé
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après l'intervention
Le coefficient alpha de Cronbach de l'échelle était de 0,866, et une échelle de Likert à 5 points a été utilisée, et un score standardisé du score de l'échelle (score d'index = (score total réel/score le plus élevé possible)*100 %) supérieur à 50 % a été considéré comme modérément élevé. Des scores plus élevés représentent des niveaux plus élevés de comportement d’acquisition d’informations sur la santé.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après l'intervention
Niveau de croyances en matière de santé
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après l'intervention
Le questionnaire comprenait 20 éléments répartis sous 5 latitudes, principalement sur la nécessité du traitement du diabète, les avantages, les inconvénients, les dangers du diabète et la motivation à maintenir la santé de l'organisme. Le coefficient alpha de Cronbach de l'échelle était de 0,89, et le questionnaire a été noté sur une échelle de Likert à 5 points, 8 à 14 étant des scores inverses, et plus le score total était élevé, plus cela indiquait que les convictions du patient concernant la santé étaient plus fortes.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après l'intervention
Niveau de connaissance du diabète
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après l'intervention
Le coefficient alpha de Cronbach du questionnaire était de 0,909 et l'analyse de rotation factorielle a extrait six facteurs principaux expliquant les connaissances de base, les connaissances en matière d'alimentation, les connaissances en matière d'exercice, les connaissances en matière d'auto-surveillance, les connaissances en matière de médicaments et les connaissances en matière de complications. La variance expliquée par les facteurs individuels était supérieure à 7% et le taux de contribution à la variance cumulée était de 69,004%, ce qui indique que le questionnaire avait une bonne cohérence interne. La norme d'évaluation du questionnaire était de 1 point pour une réponse correcte, de 0 point pour une réponse incorrecte ou peu claire, et le score cumulé des 34 éléments a été ajouté au score total de connaissances, et plus le score est élevé, plus il y a de connaissances sur le diabète. le sucré a été acquis.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ya T Liu, Bachelor, Yangzhou University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

17 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

17 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Première publication (Réel)

25 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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