Effekter av en helseintervensjon på hypoglykemisk mestring: en pilotstudie
22. april 2024 oppdatert av: Yating Liu
Konstruksjon og foreløpig verifisering av intervensjon Effekten av en IMB-teoribasert helseopplæringsintervensjon på hypoglykemisk mestring hos pasienter med type 2-diabetes: en pilotstudie
Fra august 2023 til januar 2024 ble 100 pasienter med type 2-diabetes som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene valgt fra endokrinologisk avdeling av. Formålet med denne studien var å konstruere et hypoglykemi-mestringsintervensjonsprogram for type 2-diabetespasienter basert på IMB-teorien og for å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og de første effektene av programmet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
I denne studien ble kvalifiserte deltakere randomisert i forholdet 1:1 til en intervensjonsgruppe (helseutdanning basert på IMB-teori gitt på toppen av vanlig diabeteshelseundervisning) og en kontrollgruppe (vanlig diabeteshelseundervisning), med en 4-ukers intervensjonsperiode og 8 ukers oppfølgingsperiode, i totalt 12 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
未选择
-
Yangzhou, 未选择, Kina
- Ya ting Liu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som oppfyller 2018 ADA medisinske standarder for diabetes diagnose og behandling, er diagnostisert med T2DM og bruker insulin eller sulfonylureapreparater;
- Varighet av diabetes mellitus ≥1 år
- Alder ≥18 år gammel;
- En historie med hypoglykemi de siste 6 månedene;
- Type 2 diabetespasienter med hypoglykemi mestring stil spørreskjema tilbøyelighet, unngåelse, kompromiss;
- Gode kommunikasjons- og språkkunnskaper;
- Har en smarttelefon og kan bruke den;
- Frivillig deltakelse i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med type 1 diabetes;
- Pasienter med type 2 diabetes kombinert med alvorlige komplikasjoner;
- Pasienter som nylig har eller deltar i andre lignende studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Basert på IMB Theory of Health Education Et intervensjonsprogram for mestring av hypoglykemi basert på IMB-teori ble implementert på toppen av kontrollgruppen.
|
Basert på IMB helseutdanningsteori Spørreskjemasamling, ansikt-til-ansikt-intervju og manuell tolkning på første opptaksdag; spørreskjemainnsamling, ansikt-til-ansikt-intervju og manuell tolking på første opptaksdag; kunnskapsfremmende hypoglykemi på den andre dagen; Peer erfaringsdeling på den tredje dagen; tilgang til WeChat-gruppe og kunnskapspressing på den fjerde dagen; hypoglykemi-relaterte forelesninger og praktisk undervisning på femte dag, ansikt-til-ansikt undervisning og utvikling av blodsukkerhåndteringsplan.
Hypoglykemi kunnskapskonkurranse dagen før utskrivning; En uke, to uker og tre uker etter utskrivning for WeChat-push eller telefonsamtale; WeChat push, telefonsamtale og spørreskjema.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppen
Generell diabeteshelseundervisning Pasienter ble gitt regelmessig medisineringsveiledning, kostholdsveiledning, treningsveiledning og popularisering av relatert diabeteskunnskap; regelmessig daglig blodsukkertesting og registrering; og rettidige svar på pasienters kliniske problemer og psykologisk støtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den hypoglykemiske mestringsstilen
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter intervensjon
|
Skalaen består av 16 oppføringer i 3 dimensjoner, som i denne studien er konfrontasjon (oppføringer 1, 6, 8, 11, 12, 15), unngåelse (oppføringer 2, 5, 7, 10, 13, 16) og underkastelse ( oppføringer 3, 4, 9, 14), og hver av oppføringene er vurdert på en Likerts 5-skala fra 0-4, med høyere poengsum på dimensjonene som indikerer en større tendens til denne typen mestring, og skalaens totale Cronbachs alfa koeffisient var 0,821.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hypoglykemisk frykt atferd
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter intervensjon
|
Hypoglykemi frykt-atferdsskala (HFS-BS) består av 19 oppføringer og skåres på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5, med totalskåre fra 15 til 95, med de høyere skårene som indikerer at pasientenes frykt for hypoglykemi- atferd er mer uttalt, og jo høyere nivå av frykt for hypoglykemi.
Jo høyere poengsum er, desto tydeligere er endringen i pasientens hypoglykemiske fryktadferd og jo høyere grad av hypoglykemisk frykt.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter intervensjon
|
|
Hypoglykemi frykt bekymring
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter intervensjon
|
Hypoglykemi frykt survey-bekymringsskala (HFS-WS) ble brukt til å vurdere pasientenes følelser om hypoglykemi de siste seks månedene.
Skalaen har 13 oppføringer, og tar i bruk Likerts 5-punkts skala, med skårer fra 0-4 fra laveste til høyeste, og totalskåre fra 0 til 52, med høyere skår, jo mer redde er pasientene. om hypoglykemi.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter intervensjon
|
|
Nivå på atferd for tilgang til helseinformasjon
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter intervensjon
|
Cronbachs alfa-koeffisient på skalaen var 0,866, og det ble brukt en Likert 5-punkts skala, og en standardisert poengsum for skalaen (Index Score=(faktisk totalscore/mulig høyeste score)*100%) på mer enn 50 % ble ansett som moderat høy.
Høyere skårer representerer høyere nivåer av helseinformasjonsinnhentingsatferd.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter intervensjon
|
|
Nivå av helsetro
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter intervensjon
|
Spørreskjemaet besto av 20 elementer på 5 breddegrader, hovedsakelig for nødvendigheten av diabetesbehandling, fordeler, skader, farer ved diabetes og motivasjon for å opprettholde helsen til organismen, og Cronbachs alfa-koeffisient på skalaen var 0,89, og spørreskjemaet ble skåret på en 5-punkts Likert-skala, med 8 til 14 som omvendt skåre, og jo høyere totalskåren indikerte at pasientens tro på helse var sterkere.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter intervensjon
|
|
Nivå av diabeteskunnskap
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter intervensjon
|
Cronbachs alfa-koeffisient for spørreskjemaet var 0,909, og faktorrotasjonsanalysen hentet ut seks hovedfaktorer som forklarer grunnleggende kunnskap, kostholdskunnskap, treningskunnskap, egenkontrollkunnskap, medisinkunnskap og komplikasjonskunnskap.
Variansen forklart av individuelle faktorer var over 7 %, og den kumulative avviksbidragssatsen var 69,004 %, noe som indikerer at spørreskjemaet hadde god intern konsistens.
Evalueringsstandarden for spørreskjemaet var 1 poeng for et riktig svar, 0 poeng for et feil eller uklart svar, og den kumulative poengsummen på de 34 elementene ble lagt til den totale kunnskapsskåren, og jo høyere poengsum, jo mer kunnskap om diabetes mellitus ble ervervet.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ya T Liu, Bachelor, Yangzhou University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
17. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
17. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YZUHL20220047
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .