- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06384118
Egy egészségügyi beavatkozás hatása a hipoglikémiás megküzdésre: kísérleti tanulmány
2024. április 22. frissítette: Yating Liu
A beavatkozás felépítése és előzetes ellenőrzése Az IMB elméleten alapuló egészségügyi oktatási beavatkozás hatása a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek hipoglikémiás megküzdésére: kísérleti tanulmány
2023 augusztusától 2024 januárjáig 100 olyan 2-es típusú diabéteszes beteget választottak ki, akik megfeleltek a be- és kizárási kritériumoknak. A tanulmány célja egy hipoglikémiás megküzdési intervenciós program felépítése volt 2-es típusú cukorbetegek számára az IMB elmélet alapján. valamint a program megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és kezdeti hatásainak vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a jogosult résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolták egy intervenciós csoportba (az IMB elméleten alapuló egészségügyi oktatás a rendszeres cukorbetegség-egészségügyi oktatáson felül) és egy kontrollcsoportba (rendszeres cukorbetegség egészségügyi oktatás) 4 hetes. beavatkozási időszak és egy 8 hetes követési időszak, összesen 12 hétig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
未选择
-
Yangzhou, 未选择, Kína
- Ya ting Liu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik megfelelnek a 2018-as ADA orvosi szabványoknak a cukorbetegség diagnosztizálására és kezelésére, akiknél T2DM-t diagnosztizálnak, és inzulint vagy szulfonilureát használnak;
- A diabetes mellitus időtartama ≥1 év
- Életkor ≥18 év;
- hipoglikémia az elmúlt 6 hónapban;
- 2-es típusú cukorbetegek hypoglykaemiás megküzdési stílusban kérdőív hajlam, elkerülés, kompromisszum;
- Jó kommunikációs és nyelvi készség;
- Legyen okostelefonod és tudod használni;
- Önkéntes részvétel ebben a tanulmányban.
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek;
- 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek súlyos szövődményekkel kombinálva;
- Azok a betegek, akik a közelmúltban más hasonló vizsgálatokban vesznek részt vagy vesznek részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: intervenciós csoport
Az egészségnevelés IMB elmélete alapján Az IMB elméleten alapuló hipoglikémiás megküzdési intervenciós program a kontrollcsoporton felül került megvalósításra.
|
IMB egészségnevelés elmélet alapján Kérdőív gyűjtés, személyes interjú és manuális tolmácsolás a felvételi első napján; kérdőív gyűjtés, személyes interjú és kézi tolmácsolás a felvételi első napján; hipoglikémia ismeretek népszerűsítése a második napon; Peer tapasztalatok megosztása a harmadik napon; hozzáférés a WeChat csoporthoz és a tudás továbbadása a negyedik napon; hipoglikémiával kapcsolatos előadások és gyakorlati oktatás az ötödik napon, személyes oktatás és vércukorszint kezelési terv kidolgozása.
Hipoglikémia tudásverseny a hazabocsátás előtti napon; Egy héttel, két héttel és három héttel az elbocsátás után WeChat push vagy telefonhívás céljából; WeChat push, telefon és kérdőív.
|
|
Nincs beavatkozás: a kontrollcsoport
Általános cukorbetegség-egészségügyi oktatás A betegek rendszeres gyógyszeres tanácsadást, étrendi útmutatást, testmozgást és a kapcsolódó cukorbetegséggel kapcsolatos ismeretek népszerűsítését kapták; rendszeres napi vércukormérés és -felvétel; valamint a betegek klinikai problémáira adott időszerű válaszok és pszichológiai támogatás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipoglikémiás megküzdési stílus
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét és 12 hét a beavatkozás után
|
A skála 16 bejegyzésből áll 3 dimenzióban, amelyek ebben a tanulmányban a konfrontáció (1., 6., 8., 11., 12., 15. bejegyzés), az elkerülés (2., 5., 7., 10., 13., 16. bejegyzés) és a behódolás ( bejegyzések 3, 4, 9, 14), és mindegyik bejegyzést egy Likert-féle 5-ös skálán értékelik, amely 0-tól 4-ig terjed, és a dimenziók magasabb pontszámai jelzik az ilyen típusú megküzdés iránti nagyobb tendenciát, valamint a skála teljes Cronbach-alfáját. az együttható 0,821 volt.
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét és 12 hét a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hipoglikémiás félelem viselkedési
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét és 12 hét a beavatkozás után
|
A hipoglikémiás félelem-viselkedés skála (HFS-BS) 19 tételből áll, és egy 1-től 5-ig terjedő 5-fokú Likert-skálán értékelik, ahol az összpontszám 15-től 95-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy a betegek hipoglikémiás félelmei viselkedése kifejezettebb, és minél nagyobb a félelem a hipoglikémiától.
Minél magasabb a pontszám, annál nyilvánvalóbb a változás a páciens hipoglikémiás félelem viselkedésében, és annál nagyobb a hipoglikémiás félelem mértéke.
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét és 12 hét a beavatkozás után
|
|
Hipoglikémiás félelem, aggodalom
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét és 12 hét a beavatkozás után
|
A hipoglikémiás félelem felmérés-aggodalom skála (HFS-WS) segítségével értékelték a betegek hipoglikémiával kapcsolatos érzéseit az elmúlt hat hónapban.
A skála 13 tételből áll, és a Likert-féle 5 pontos skálát alkalmazza, ahol a pontszámok 0-4-től a legalacsonyabbtól a legmagasabbig, az összpontszám pedig 0-tól 52-ig terjed. Minél magasabb a pontszám, annál jobban félnek a betegek. a hipoglikémiáról.
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét és 12 hét a beavatkozás után
|
|
Az egészségügyi információkhoz való hozzáférés szintje
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét és 12 hét a beavatkozás után
|
A skála Cronbach-alfa együtthatója 0,866 volt, és egy Likert 5 pontos skálát használtunk, és a skála pontszámának standardizált pontszáma (Index Score=(tényleges összpontszám/lehetséges legmagasabb pontszám)*100%) 50%-nál nagyobb. közepesen magasnak számított.
A magasabb pontszámok magasabb szintű egészségügyi információszerzési magatartást jelentenek.
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét és 12 hét a beavatkozás után
|
|
Az egészségügyi hiedelmek szintje
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét és 12 hét a beavatkozás után
|
A kérdőív 5 szélességi körben 20 tételből állt, elsősorban a cukorbetegség kezelésének szükségességére, a cukorbetegség előnyeire, ártalmaira, veszélyeire, valamint a szervezet egészségének megőrzésére irányuló motivációra, a skála Cronbach-alfa együtthatója 0,89 volt, és a kérdőív 5-pontos Likert-skálán értékelték, ahol a 8-tól 14-ig fordított pontszámok, és minél magasabb az összpontszám, az azt jelezte, hogy a páciens egészséggel kapcsolatos hite erősebb.
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét és 12 hét a beavatkozás után
|
|
A cukorbetegség ismereteinek szintje
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét és 12 hét a beavatkozás után
|
A kérdőív Cronbach-alfa-együtthatója 0,909 volt, a faktorrotációs analízis pedig hat fő faktort vont ki, amelyek az alapismereteket, az étrendi ismereteket, a testedzési ismereteket, az önellenőrzési ismereteket, a gyógyszeres ismereteket és a szövődményismereteket magyarázzák.
Az egyéni tényezőkkel magyarázható szórás 7% feletti, a kumulatív szórási hozzájárulás mértéke 69,004% volt, ami azt jelzi, hogy a kérdőív belső konzisztenciája jó volt.
A kérdőív értékelési színvonala a helyes válaszért 1 pont, a hibás vagy nem egyértelmű válaszért 0 pont volt, és a 34 item összesített pontszámát hozzáadtuk az összesített tudáspontszámhoz, és minél magasabb a pontszám, annál több a cukorbetegséggel kapcsolatos tudás. mellituszt szereztek.
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét és 12 hét a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ya T Liu, Bachelor, Yangzhou University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YZUHL20220047
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .