Auswirkungen einer Gesundheitsintervention auf die hypoglykämische Bewältigung: eine Pilotstudie
22. April 2024 aktualisiert von: Yating Liu
Konstruktion und vorläufige Überprüfung der Intervention: Auswirkungen einer auf der IMB-Theorie basierenden Intervention zur Gesundheitserziehung auf die hypoglykämische Bewältigung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes: eine Pilotstudie
Von August 2023 bis Januar 2024 wurden 100 Patienten mit Typ-2-Diabetes, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllten, aus der Abteilung für Endokrinologie ausgewählt. Der Zweck dieser Studie bestand darin, ein Interventionsprogramm zur Bewältigung von Hypoglykämien für Typ-2-Diabetiker auf der Grundlage der IMB-Theorie zu erstellen und um die Machbarkeit, Akzeptanz und anfänglichen Auswirkungen des Programms zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wurden berechtigte Teilnehmer im Verhältnis 1:1 in eine Interventionsgruppe (Gesundheitserziehung auf der Grundlage der IMB-Theorie zusätzlich zu regelmäßiger Diabetes-Gesundheitserziehung) und eine Kontrollgruppe (regelmäßige Diabetes-Gesundheitserziehung) mit einer vierwöchigen Studie randomisiert Interventionszeitraum und ein 8-wöchiger Nachbeobachtungszeitraum, also insgesamt 12 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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未选择
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Yangzhou, 未选择, China
- Ya ting Liu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Patienten, die die medizinischen ADA-Standards von 2018 für die Diagnose und Behandlung von Diabetes erfüllen, wird T2DM diagnostiziert und sie nehmen Insulin oder Sulfonylharnstoff-Medikamente ein;
- Dauer des Diabetes mellitus ≥1 Jahr
- Alter ≥18 Jahre;
- Eine Vorgeschichte von Hypoglykämie in den letzten 6 Monaten;
- Typ-2-Diabetes-Patienten mit Hypoglykämie-Bewältigungsstil: Neigung, Vermeidung, Kompromiss; Fragebogen;
- Gute Kommunikations- und Sprachkenntnisse;
- Ein Smartphone haben und es nutzen können;
- Freiwillige Teilnahme an dieser Studie.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Typ-1-Diabetes;
- Patienten mit Typ-2-Diabetes in Kombination mit schwerwiegenden Komplikationen;
- Patienten, die kürzlich an anderen ähnlichen Studien teilgenommen haben oder daran teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Basierend auf der IMB-Theorie der Gesundheitserziehung. Ein auf der IMB-Theorie basierendes Interventionsprogramm zur Bewältigung von Hypoglykämie wurde zusätzlich zur Kontrollgruppe implementiert.
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Basierend auf der IMB-Theorie zur Gesundheitserziehung. Fragebogensammlung, persönliches Interview und manuelle Interpretation am ersten Tag der Aufnahme; Fragebogensammlung, persönliches Interview und manuelle Interpretation am ersten Tag der Aufnahme; Wissensvermittlung über Hypoglykämie am zweiten Tag; Erfahrungsaustausch unter Gleichgesinnten am dritten Tag; Zugang zur WeChat-Gruppe und Wissensvermittlung am vierten Tag; Vorlesungen und praktischer Unterricht zum Thema Hypoglykämie am fünften Tag, Präsenzunterricht und Entwicklung eines Blutzuckermanagementplans.
Hypoglykämie-Wissenswettbewerb am Tag vor der Entlassung; Eine Woche, zwei Wochen und drei Wochen nach der Entlassung für WeChat-Push oder Telefonanruf; WeChat-Push, Telefonanruf und Fragebogen.
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Kein Eingriff: die Kontrollgruppe
Allgemeine Diabetes-Gesundheitserziehung: Den Patienten wurden regelmäßig Ratschläge zu Medikamenten, Ernährungsempfehlungen, Übungsanleitungen und zur Popularisierung von Diabetes-Wissen gegeben; regelmäßige tägliche Blutzuckermessung und -aufzeichnung; und zeitnahe Antworten auf die klinischen Probleme der Patienten und psychologische Unterstützung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der hypoglykämische Bewältigungsstil
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention
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Die Skala besteht aus 16 Einträgen in drei Dimensionen, die in dieser Studie Konfrontation (Einträge 1, 6, 8, 11, 12, 15), Vermeidung (Einträge 2, 5, 7, 10, 13, 16) und Unterwerfung sind ( Einträge 3, 4, 9, 14), und jeder der Einträge wird auf einer Likert-5-Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte auf den Dimensionen eine größere Tendenz zu dieser Art der Bewältigung anzeigen, und auf dem gesamten Cronbach-Alpha der Skala Der Koeffizient betrug 0,821.
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Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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hypoglykämisches Angstverhalten
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention
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Die Hypoglykämie-Angst-Verhaltens-Skala (HFS-BS) besteht aus 19 Einträgen und wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 15 und 95 liegt, wobei die höheren Bewertungen darauf hinweisen, dass die Hypoglykämie-Angst des Patienten Das Verhalten ist ausgeprägter und die Angst vor einer Unterzuckerung ist umso höher.
Je höher der Wert, desto offensichtlicher ist die Veränderung des hypoglykämischen Angstverhaltens des Patienten und desto höher ist der Grad der hypoglykämischen Angst.
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Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention
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Angst vor Hypoglykämie
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention
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Mithilfe der Hypoglykämie-Angst-Umfrage-Sorgen-Skala (HFS-WS) wurden die Gefühle der Patienten bezüglich Hypoglykämie in den letzten sechs Monaten beurteilt.
Die Skala besteht aus 13 Einträgen und basiert auf der 5-Punkte-Skala von Likert, wobei die Werte von 0 bis 4 vom niedrigsten bis zum höchsten Wert reichen und der Gesamtwert von 0 bis 52 reicht. Je höher der Wert, desto ängstlicher sind die Patienten über Hypoglykämie.
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Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention
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Grad des Zugriffsverhaltens auf Gesundheitsinformationen
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention
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Der Cronbach-Alpha-Koeffizient der Skala betrug 0,866, es wurde eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet und ein standardisierter Skalenwert (Indexwert = (tatsächlicher Gesamtwert / möglicher höchster Wert) * 100 %) von mehr als 50 % wurde als mäßig hoch angesehen.
Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Verhalten bei der Erfassung von Gesundheitsinformationen.
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Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention
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Grad der Gesundheitsüberzeugungen
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention
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Der Fragebogen bestand aus 20 Items in 5 Breitengraden, hauptsächlich für die Notwendigkeit einer Diabetesbehandlung, Nutzen, Schaden, Gefahren von Diabetes und Motivation zur Erhaltung der Gesundheit des Organismus. Der Cronbach-Alpha-Koeffizient der Skala betrug 0,89 und der Fragebogen wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 8 bis 14 inverse Werte waren und je höher der Gesamtwert war, desto stärker war der Glaube des Patienten an die Gesundheit.
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Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention
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Wissensstand über Diabetes
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention
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Der Cronbach-Alpha-Koeffizient des Fragebogens betrug 0,909, und die Faktorrotationsanalyse extrahierte sechs Hauptfaktoren, die Grundwissen, Ernährungswissen, Bewegungswissen, Selbstüberwachungswissen, Medikamentenwissen und Komplikationswissen erklären.
Die durch einzelne Faktoren erklärte Varianz lag über 7 %, und die kumulative Varianzbeitragsrate betrug 69,004 %, was darauf hindeutet, dass der Fragebogen eine gute interne Konsistenz aufwies.
Der Bewertungsmaßstab des Fragebogens betrug 1 Punkt für eine richtige Antwort, 0 Punkt für eine falsche oder unklare Antwort, und die kumulative Bewertung der 34 Punkte wurde zur Gesamtwissensbewertung addiert. Je höher die Bewertung, desto mehr Wissen über Diabetes mellitus wurde erworben.
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Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ya T Liu, Bachelor, Yangzhou University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YZUHL20220047
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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