Efectos de una intervención de salud sobre el afrontamiento de la hipoglucemia: un estudio piloto
22 de abril de 2024 actualizado por: Yating Liu
Construcción y verificación preliminar de la intervención Impacto de una intervención de educación para la salud basada en la teoría de IMB sobre el afrontamiento de la hipoglucemia en pacientes con diabetes tipo 2: un estudio piloto
Desde agosto de 2023 hasta enero de 2024, se seleccionaron 100 pacientes con diabetes tipo 2 que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión del departamento de endocrinología de El propósito de este estudio fue construir un programa de intervención para el afrontamiento de la hipoglucemia para pacientes con diabetes tipo 2 basado en la teoría IMB. e investigar la viabilidad, aceptabilidad y efectos iniciales del programa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
En este estudio, los participantes elegibles fueron asignados al azar en una proporción de 1:1 a un grupo de intervención (educación sanitaria basada en la teoría IMB impartida además de educación sanitaria regular sobre diabetes) y un grupo de control (educación sanitaria regular sobre diabetes), con un período de 4 semanas. período de intervención y un período de seguimiento de 8 semanas, para un total de 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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未选择
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Yangzhou, 未选择, Porcelana
- Ya ting Liu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplen con los estándares médicos de la ADA de 2018 para el diagnóstico y tratamiento de la diabetes, reciben un diagnóstico de DM2 y usan insulina o sulfonilureas;
- Duración de la diabetes mellitus ≥1 año
- Edad ≥18 años;
- Antecedentes de hipoglucemia en los últimos 6 meses;
- Pacientes con diabetes tipo 2 con hipoglucemia, cuestionario de estilo de afrontamiento, inclinación, evitación, compromiso;
- Buenas habilidades de comunicación y lenguaje;
- Tener un teléfono inteligente y poder usarlo;
- Participación voluntaria en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 1;
- Pacientes con diabetes tipo 2 combinada con complicaciones graves;
- Pacientes que hayan participado recientemente o estén participando en otros estudios similares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de intervención
Basado en la teoría de educación para la salud de IMB Se implementó además del grupo de control un programa de intervención para afrontar la hipoglucemia basado en la teoría de IMB.
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Basado en la teoría de educación sanitaria del IMB Recolección de cuestionarios, entrevista cara a cara e interpretación manual el primer día de ingreso; recogida de cuestionarios, entrevista cara a cara e interpretación manual el primer día de ingreso; promoción del conocimiento sobre hipoglucemia el segundo día; Intercambio de experiencias entre pares el tercer día; acceso al grupo WeChat y promoción de conocimientos el cuarto día; Charlas relacionadas con la hipoglucemia y docencia práctica del quinto día, docencia presencial y desarrollo del plan de manejo de la glucemia.
Concurso de conocimientos sobre hipoglucemia el día antes del alta; Una semana, dos semanas y tres semanas después del alta para push de WeChat o llamada telefónica; WeChat push, llamada telefónica y cuestionario.
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Sin intervención: el grupo de control
Educación general sobre salud diabética. Los pacientes recibieron orientación regular sobre medicación, orientación dietética, orientación sobre ejercicio y popularización de conocimientos relacionados con la diabetes; pruebas y registros diarios regulares de glucosa en sangre; y respuestas oportunas a los problemas clínicos y apoyo psicológico de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El estilo de afrontamiento de la hipoglucemia
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la intervención
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La escala consta de 16 entradas en 3 dimensiones, que en este estudio son confrontación (entradas 1, 6, 8, 11, 12, 15), evitación (entradas 2, 5, 7, 10, 13, 16) y sumisión ( entradas 3, 4, 9, 14), y cada una de las entradas se califica en una escala de Likert 5 que va de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas en las dimensiones indican una mayor tendencia hacia este tipo de afrontamiento, y el alfa de Cronbach total de la escala El coeficiente fue 0,821.
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Valor inicial, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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miedo hipoglucémico conductual
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la intervención
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La escala de comportamiento de miedo a la hipoglucemia (HFS-BS) consta de 19 entradas y se califica en una escala Likert de 5 puntos del 1 al 5, con puntuaciones totales que van de 15 a 95, donde las puntuaciones más altas indican que el miedo a la hipoglucemia de los pacientes- El comportamiento es más pronunciado y mayor es el nivel de miedo a la hipoglucemia.
Cuanto mayor sea la puntuación, más evidente será el cambio en la conducta de miedo a la hipoglucemia del paciente y mayor será el grado de miedo a la hipoglucemia.
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Valor inicial, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la intervención
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Hipoglucemia miedo preocupación
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la intervención
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Se utilizó la escala de preocupación y miedo a la hipoglucemia (HFS-WS) para evaluar los sentimientos de los pacientes sobre la hipoglucemia en los últimos seis meses.
La escala tiene 13 entradas y adopta la escala de Likert de 5 puntos, con puntuaciones que van de 0 a 4, de menor a mayor, y la puntuación total varía de 0 a 52; cuanto mayor es la puntuación, más miedo tienen los pacientes. sobre la hipoglucemia.
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Valor inicial, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la intervención
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Nivel de comportamiento de acceso a la información de salud.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la intervención
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El coeficiente alfa de Cronbach de la escala fue 0,866, y se utilizó una escala Likert de 5 puntos, y una puntuación estandarizada de la puntuación de la escala (Puntuación del índice=(puntuación total real/puntuación más alta posible)*100%) superior al 50% se consideró moderadamente alta.
Las puntuaciones más altas representan niveles más altos de comportamiento de adquisición de información de salud.
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Valor inicial, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la intervención
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Nivel de creencias sobre la salud.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la intervención
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El cuestionario constaba de 20 ítems en 5 latitudes, principalmente sobre la necesidad del tratamiento de la diabetes, los beneficios, daños, peligros de la diabetes y motivación para mantener la salud del organismo, y el coeficiente alfa de Cronbach de la escala fue de 0,89, y el cuestionario se calificó en una escala Likert de 5 puntos, siendo de 8 a 14 puntuaciones inversas, y cuanto mayor era la puntuación total indicaba que las creencias del paciente sobre la salud eran más fuertes.
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Valor inicial, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la intervención
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Nivel de conocimientos sobre diabetes.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la intervención
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El coeficiente alfa de Cronbach del cuestionario fue 0,909, y el análisis de rotación factorial extrajo seis factores principales que explican el conocimiento básico, el conocimiento dietético, el conocimiento del ejercicio, el conocimiento de autocontrol, el conocimiento de la medicación y el conocimiento de las complicaciones.
La varianza explicada por factores individuales fue superior al 7% y la tasa de contribución de la varianza acumulada fue del 69,004%, lo que indica que el cuestionario tenía buena consistencia interna.
El estándar de evaluación del cuestionario fue 1 punto por respuesta correcta, 0 punto por respuesta incorrecta o poco clara, y la puntuación acumulada de los 34 ítems se sumó a la puntuación total de conocimientos, y cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el conocimiento sobre la diabetes. mellitus fue adquirido.
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Valor inicial, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ya T Liu, Bachelor, Yangzhou University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
17 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YZUHL20220047
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .