Efeitos de uma intervenção de saúde no enfrentamento hipoglicêmico: um estudo piloto
22 de abril de 2024 atualizado por: Yating Liu
Construção e verificação preliminar da intervençãoImpacto de uma intervenção de educação em saúde baseada na teoria IMB no enfrentamento hipoglicêmico em pacientes com diabetes tipo 2: um estudo piloto
De agosto de 2023 a janeiro de 2024, 100 pacientes com diabetes tipo 2 que atendiam aos critérios de inclusão e exclusão foram selecionados do departamento de endocrinologia do O objetivo deste estudo foi construir um programa de intervenção de enfrentamento da hipoglicemia para pacientes diabéticos tipo 2 com base na teoria IMB e investigar a viabilidade, aceitabilidade e efeitos iniciais do programa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Neste estudo, os participantes elegíveis foram randomizados em uma proporção de 1:1 em um grupo de intervenção (educação em saúde baseada na teoria IMB dada além da educação regular em saúde sobre diabetes) e um grupo de controle (educação regular em saúde sobre diabetes), com um período de 4 semanas. período de intervenção e um período de acompanhamento de 8 semanas, para um total de 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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未选择
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Yangzhou, 未选择, China
- Ya ting Liu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que atendem aos padrões médicos da ADA de 2018 para diagnóstico e tratamento de diabetes, são diagnosticados com DM2 e usam insulina ou sulfonilureia;
- Duração do diabetes mellitus ≥1 ano
- Idade ≥18 anos;
- História de hipoglicemia nos últimos 6 meses;
- Pacientes com diabetes tipo 2 com questionário de estilo de enfrentamento de hipoglicemia inclinação, evitação, compromisso;
- Boas habilidades de comunicação e linguagem;
- Possuir smartphone e poder utilizá-lo;
- Participação voluntária neste estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 1;
- Pacientes com diabetes tipo 2 combinado com complicações graves;
- Pacientes que fizeram recentemente ou estão participando de outros estudos semelhantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de intervenção
Baseado na Teoria IMB de Educação em Saúde Um programa de intervenção de enfrentamento da hipoglicemia baseado na teoria IMB foi implementado no topo do grupo de controle.
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Baseado na teoria de educação em saúde do IMB Coleta de questionários, entrevista presencial e interpretação de manual no primeiro dia de internação; coleta de questionário, entrevista presencial e interpretação manual no primeiro dia de internação; promoção do conhecimento sobre hipoglicemia no segundo dia; Compartilhamento de experiências entre pares no terceiro dia; acesso ao grupo WeChat e divulgação de conhecimento no quarto dia; palestras relacionadas à hipoglicemia e ensino prático no quinto dia, ensino presencial e desenvolvimento de plano de manejo de glicemia.
Concurso de conhecimentos sobre hipoglicemia no dia anterior à alta; Uma semana, duas semanas e três semanas após a alta para envio por push ou telefonema do WeChat; WeChat push, telefonema e questionário.
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Sem intervenção: o grupo de controle
Educação geral sobre saúde em diabetes Os pacientes receberam orientações regulares sobre medicação, orientação dietética, orientação sobre exercícios e divulgação de conhecimentos relacionados ao diabetes; testes e registros diários regulares de glicemia; e respostas oportunas aos problemas clínicos dos pacientes e apoio psicológico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O estilo de enfrentamento hipoglicêmico
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas pós-intervenção
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A escala é composta por 16 entradas em 3 dimensões, que neste estudo são confronto (entradas 1, 6, 8, 11, 12, 15), evitação (entradas 2, 5, 7, 10, 13, 16) e submissão ( entradas 3, 4, 9, 14), e cada uma das entradas é avaliada em uma escala Likert 5 variando de 0 a 4, com pontuações mais altas nas dimensões indicando maior tendência para esse tipo de enfrentamento, e o alfa de Cronbach total da escala o coeficiente foi de 0,821.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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medo hipoglicêmico comportamental
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas pós-intervenção
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A escala de medo-comportamento de hipoglicemia (HFS-BS) consiste em 19 entradas e é pontuada em uma escala Likert de 5 pontos de 1 a 5, com pontuações totais variando de 15 a 95, com pontuações mais altas indicando que o medo de hipoglicemia dos pacientes- o comportamento é mais pronunciado e maior o nível de medo da hipoglicemia.
Quanto maior a pontuação, mais óbvia será a mudança no comportamento de medo hipoglicêmico do paciente e maior será o grau de medo hipoglicêmico.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas pós-intervenção
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Hipoglicemia medo preocupação
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas pós-intervenção
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A escala de preocupação e medo de hipoglicemia (HFS-WS) foi usada para avaliar os sentimentos dos pacientes sobre a hipoglicemia nos últimos seis meses.
A escala possui 13 entradas e adota a escala Likert de 5 pontos, com pontuações que variam de 0 a 4, do menor ao maior, e a pontuação total varia de 0 a 52, sendo que quanto maior a pontuação, mais temerosos ficam os pacientes. sobre hipoglicemia.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas pós-intervenção
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Nível de comportamento de acesso à informação de saúde
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas pós-intervenção
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O coeficiente alfa de Cronbach da escala foi de 0,866, e foi utilizada uma escala Likert de 5 pontos, e uma pontuação padronizada da pontuação da escala (pontuação do índice = (pontuação total real/pontuação mais alta possível)*100%) superior a 50% foi considerado moderadamente alto.
Pontuações mais altas representam níveis mais elevados de comportamento de aquisição de informações de saúde.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas pós-intervenção
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Nível de crenças sobre saúde
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas pós-intervenção
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O questionário consistia em 20 itens em 5 latitudes, principalmente sobre a necessidade de tratamento do diabetes, benefícios, malefícios, perigos do diabetes e motivação para manter a saúde do organismo, e o coeficiente alfa de Cronbach da escala foi de 0,89, e o questionário foi pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, sendo 8 a 14 pontuações inversas, e quanto maior a pontuação total indicava que as crenças do paciente sobre saúde eram mais fortes.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas pós-intervenção
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Nível de conhecimento sobre diabetes
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas pós-intervenção
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O coeficiente alfa de Cronbach do questionário foi de 0,909, e a análise de rotação fatorial extraiu seis fatores principais que explicam o conhecimento básico, conhecimento dietético, conhecimento sobre exercícios, conhecimento sobre automonitoramento, conhecimento sobre medicamentos e conhecimento sobre complicações.
A variância explicada pelos fatores individuais foi superior a 7% e a taxa de contribuição da variância acumulada foi de 69,004%, indicando que o questionário apresentou boa consistência interna.
O padrão de avaliação do questionário foi 1 ponto para resposta correta, 0 ponto para resposta incorreta ou pouco clara, e a pontuação acumulada dos 34 itens foi somada ao escore total de conhecimento, sendo que quanto maior a pontuação, mais conhecimento sobre diabetes melito foi adquirido.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ya T Liu, Bachelor, Yangzhou University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
17 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
17 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YZUHL20220047
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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