ケレシス現実世界レジストリ (ISACOD)
2024年12月27日 更新者：Kerecis Ltd.
Kerecis デバイスの使用に関する多施設、観察的 (つまり、非介入的)、オープンラベル、現実世界のレジストリ
調査の概要
詳細な説明
この観察的（つまり、非介入的）市販後現実世界レジストリは、さまざまな分野での日常的な医療行為で Kerecis デバイスを使用する「すべての参加者」に対して、関連する安全性とパフォーマンスの結果を収集、分析、特定するように設計されています。米国 (US) の医療現場。
これらの臨床データは Kerecis で多くの目的で使用されます。これには、日常的な患者ケアの一環としてのデバイスの安全性と性能評価、および世界中の規制当局に対する市販後の臨床追跡データのコミットメントが含まれますが、これらに限定されません。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34237
- MCR Health
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Sarasota、Florida、アメリカ、34243
- University Park
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- Cone Health Ortho Care Greensboro
-
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Ohio
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Beavercreek、Ohio、アメリカ、45432
- Feet First Institute of Beavercreek
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- ABC Podiatry
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- South Texas Skin Cancer Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究者は、すべての包含基準を満たし、除外基準を持たない患者（すべての年齢、人口統計、および健康状態）から以前に収集した臨床データのみを入力します。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの提供
- 登録日の1暦月以内に医師の医学的判断に従ってKericisデバイスで治療された少なくとも1つの標的創傷がある
除外基準:
- 既知の魚アレルギーまたは過敏症がある（甲殻類アレルギーはOK）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
観察グループ
この観察的（つまり、非介入的）市販後現実世界レジストリは、さまざまな分野での日常的な医療行為で Kerecis デバイスを使用する「すべての参加者」に対して、関連する安全性とパフォーマンスの結果を収集、分析、特定するように設計されています。米国 (US) の医療現場。
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すでに Kerecis デバイスで治療を受けている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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魚皮移植装置関連の故障
時間枠：12ヶ月
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何らかの理由による Kerecis FSG デバイス関連の故障を患っている患者の割合 (例: 非吸収またはデバイスの取り外しに起因する)
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12ヶ月
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魚の皮膚移植装置に関連したアレルギー
時間枠：12ヶ月
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Kerecis FSG デバイス関連のアレルギー、過敏症、および/または自己免疫反応を有する患者の割合 (自己抗体の発現の記録の有無にかかわらず)
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12ヶ月
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対象となる創傷感染症
時間枠：12ヶ月
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標的創傷感染を発症する患者の割合
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全な創傷治癒
時間枠：12ヶ月
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治癒が完了するまでの数週間
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12ヶ月
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完全な創傷閉鎖
時間枠：12ヶ月
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完全な創傷閉鎖を経験した参加者の割合
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anne Swearingen、Kerecis Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月7日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月22日
最初の投稿 (実際)
2024年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月27日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KS-1000
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
決断される
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。