Registro del mundo real de Kerecis
25 de abril de 2024 actualizado por: Kerecis Ltd.
Registro multicéntrico, observacional (es decir, no intervencionista), abierto y del mundo real sobre el uso de dispositivos Kerecis
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este Registro observacional (es decir, no intervencionista), posterior a la comercialización y del mundo real, fue diseñado para recopilar, analizar e identificar resultados relevantes de seguridad y rendimiento para "todos los interesados" que utilizan dispositivos Kerecis en la práctica médica habitual dentro de una amplia variedad de Entornos de práctica médica de Estados Unidos (EE. UU.).
Estos datos clínicos se utilizarán en Kerecis para muchos fines, que incluyen, entre otros, la seguridad del dispositivo y la evaluación del rendimiento como parte de la atención rutinaria al paciente y los compromisos de datos de seguimiento clínico poscomercialización con las autoridades reguladoras de todo el mundo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anne Swearingen, DBA
- Número de teléfono: 1171 703 287 8752
- Correo electrónico: aswearingen@kerecis.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los investigadores solo ingresarán datos clínicos recopilados previamente de pacientes (todas las edades, datos demográficos y cualquier estado de salud) que cumplan con todos los criterios de inclusión y ningún criterio de exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado proporcionado
- Tiene al menos una herida objetivo tratada con un dispositivo Kerecis de acuerdo con el criterio médico dentro de un mes calendario anterior a la fecha de inscripción en el registro.
Criterio de exclusión:
- Tiene alergia o hipersensibilidad conocida al pescado (la alergia a los mariscos está bien)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de observación
Este Registro observacional (es decir, no intervencionista), posterior a la comercialización y del mundo real, fue diseñado para recopilar, analizar e identificar resultados relevantes de seguridad y rendimiento para "todos los interesados" que utilizan dispositivos Kerecis en la práctica médica habitual dentro de una amplia variedad de Entornos de práctica médica de Estados Unidos (EE. UU.).
|
Pacientes ya tratados con un dispositivo Kerecis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fallo relacionado con el dispositivo de injerto de piel de pescado
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción de pacientes con falla relacionada con el dispositivo Kerecis FSG por cualquier motivo (p. ej., que resulte en la no absorción o la extracción del dispositivo)
|
12 meses
|
|
Alergia relacionada con el dispositivo de injerto de piel de pescado
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción de pacientes con alergia, hipersensibilidad y/o reacción autoinmunitaria relacionada con el dispositivo Kerecis FSG (con o sin desarrollo documentado de autoanticuerpos)
|
12 meses
|
|
Infección de la herida objetivo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción de pacientes que desarrollan infección de la herida diana
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Curación completa de heridas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El tiempo en semanas para completar la curación.
|
12 meses
|
|
Cierre completo de la herida
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción de participantes que experimentan un cierre completo de la herida
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Venas varicosas
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
- Heridas y Lesiones
- Herida quirúrgica
- Úlcera en la pierna
- Úlcera varicosa
- Úlcera de presión
Otros números de identificación del estudio
- KS-1000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Estar determinado
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .