Kerecis Real World Registry (ISACOD)
27. Dezember 2024 aktualisiert von: Kerecis Ltd.
Multizentrisches, beobachtendes (d. h. nicht-interventionelles), offenes, praxisnahes Register zur Verwendung von Kerecis-Geräten
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses beobachtende (d. h. nicht-interventionelle) Post-Market-Real-World-Register wurde entwickelt, um relevante Sicherheits- und Leistungsergebnisse für „alle Anwender“ zu sammeln, zu analysieren und zu identifizieren, die Kerecis-Geräte in der routinemäßigen medizinischen Praxis in einem breiten Spektrum von Bereichen verwenden Medizinische Praxiseinstellungen in den Vereinigten Staaten (USA).
Diese klinischen Daten werden bei Kerecis für viele Zwecke verwendet, darunter unter anderem für die Gerätesicherheits- und Leistungsbewertung im Rahmen der routinemäßigen Patientenversorgung sowie für die Datenverpflichtung zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen gegenüber Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
600
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Florida
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34237
- MCR Health
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Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
- University Park
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
- Cone Health Ortho Care Greensboro
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
- Feet First Institute of Beavercreek
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
- ABC Podiatry
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- South Texas Skin Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Forscher geben nur zuvor gesammelte klinische Daten von Patienten (jeden Alters, jeder Bevölkerungsgruppe und jedem Gesundheitszustand) ein, die alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen einer Einverständniserklärung
- Hat innerhalb eines Kalendermonats vor dem Registrierungsdatum mindestens eine Zielwunde nach ärztlicher Beurteilung mit einem Kerecis-Gerät behandelt
Ausschlusskriterien:
- Hat eine bekannte Fischallergie oder Überempfindlichkeit (eine Schalentierallergie ist in Ordnung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Beobachtungsgruppe
Dieses beobachtende (d. h. nicht-interventionelle) Post-Market-Real-World-Register wurde entwickelt, um relevante Sicherheits- und Leistungsergebnisse für „alle Anwender“ zu sammeln, zu analysieren und zu identifizieren, die Kerecis-Geräte in der routinemäßigen medizinischen Praxis in einem breiten Spektrum von Bereichen verwenden Medizinische Praxiseinstellungen in den Vereinigten Staaten (USA).
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Patienten, die bereits mit einem Kerecis-Gerät behandelt wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fehler im Zusammenhang mit dem Fischhauttransplantationsgerät
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Patienten mit Kerecis FSG-Geräteversagen aus irgendeinem Grund (z. B. Nichtabsorption oder Entfernung des Geräts)
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12 Monate
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Allergie im Zusammenhang mit Fischhauttransplantationsgeräten
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Patienten mit Kerecis FSG-Geräte-Allergie, Überempfindlichkeit und/oder Autoimmunreaktion (mit oder ohne dokumentierte Autoantikörperentwicklung)
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12 Monate
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Ziel einer Wundinfektion
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Patienten, die eine Zielwundeninfektion entwickeln
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständige Wundheilung
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Zeit in Wochen bis zur vollständigen Heilung
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12 Monate
|
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Vollständiger Wundverschluss
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anteil der Teilnehmer, bei denen ein vollständiger Wundverschluss auftritt
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anne Swearingen, Kerecis Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Diabetes Mellitus
- Diabetische Angiopathien
- Diabetes-Komplikationen
- Hautkrankheiten
- Hautgeschwür
- Krampfadern
- Diabetische Neuropathien
- Fußkrankheiten
- Chirurgische Wunde
- Geschwür
- Krampfadern
- Beingeschwür
- Wunden und Verletzungen
- Diabetischer Fuß
- Fußgeschwür
- Druckgeschwür
Andere Studien-ID-Nummern
- KS-1000
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Bestimmt werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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