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Registro del mondo reale di Kerecis (ISACOD)

27 dicembre 2024 aggiornato da: Kerecis Ltd.
Registro multicentrico, osservazionale (ovvero non interventistico), in aperto, reale sull'uso dei dispositivi Kerecis

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo registro osservazionale (ovvero non interventistico), post-commercializzazione e nel mondo reale, è stato progettato per raccogliere, analizzare e identificare risultati rilevanti in termini di sicurezza e prestazioni per "tutti i nuovi arrivati" che utilizzano i dispositivi Kerecis nella pratica medica di routine in un'ampia varietà di Impostazioni della pratica medica negli Stati Uniti (USA). Questi dati clinici verranno utilizzati da Kerecis per molti scopi, che includono, ma non sono limitati a, la sicurezza del dispositivo e la valutazione delle prestazioni come parte della cura di routine del paziente e degli impegni relativi ai dati di follow-up clinico post-commercializzazione nei confronti delle autorità di regolamentazione di tutto il mondo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34237
        • MCR Health
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
        • University Park
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Cone Health Ortho Care Greensboro
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45432
        • Feet First Institute of Beavercreek
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • ABC Podiatry
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • South Texas Skin Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli investigatori inseriranno solo i dati clinici raccolti in precedenza da pazienti (tutte le età, dati demografici e qualsiasi stato di salute) che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornito consenso informato
  • Ha almeno una ferita bersaglio trattata con un dispositivo Kerecis secondo il giudizio medico del medico entro un mese di calendario prima della data di iscrizione al registro

Criteri di esclusione:

  • Ha una nota allergia o ipersensibilità ai pesci (l'allergia ai crostacei è OK)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di osservazione
Questo registro osservazionale (ovvero non interventistico), post-commercializzazione e nel mondo reale, è stato progettato per raccogliere, analizzare e identificare risultati rilevanti in termini di sicurezza e prestazioni per "tutti i nuovi arrivati" che utilizzano i dispositivi Kerecis nella pratica medica di routine in un'ampia varietà di Impostazioni della pratica medica negli Stati Uniti (USA).
Dispositivo: Innesto di pelle di pesce Kerecis
Pazienti già trattati con dispositivo Kerecis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guasto correlato al dispositivo per l'innesto della pelle di pesce
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di pazienti con guasto correlato al dispositivo Kerecis FSG per qualsiasi motivo (ad es. conseguente mancato assorbimento o rimozione del dispositivo)
12 mesi
Allergia correlata al dispositivo per innesto di pelle di pesce
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di pazienti con allergia, ipersensibilità e/o reazione autoimmune correlata al dispositivo Kerecis FSG (con o senza sviluppo documentato di autoanticorpi)
12 mesi
Infezione della ferita bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di pazienti che sviluppano un'infezione della ferita bersaglio
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione completa delle ferite
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tempo in settimane per completare la guarigione
12 mesi
Chiusura completa della ferita
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di partecipanti che sperimentano la completa chiusura della ferita
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kerecis Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Swearingen, Kerecis Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KS-1000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Essere determinati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Innesto di pelle di pesce Kerecis

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