Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kerecis Real World-register (ISACOD)

27 december 2024 bijgewerkt door: Kerecis Ltd.
Multi-center, observationeel (d.w.z. niet-interventioneel), open-label, real-world register over het gebruik van Kerecis-apparaten

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit observationele (d.w.z. niet-interventionele), post-market, real-world register is ontworpen om relevante veiligheids- en prestatieresultaten te verzamelen, analyseren en identificeren voor "iedereen" die Kerecis-apparaten gebruikt in de routinematige medische praktijk binnen een breed scala van Medische praktijkinstellingen in de Verenigde Staten (VS). Deze klinische gegevens zullen bij Kerecis voor vele doeleinden worden gebruikt, waaronder, maar niet beperkt tot, de evaluatie van de veiligheid van apparaten en de prestaties als onderdeel van de routinematige patiëntenzorg en de toezeggingen voor klinische follow-up na het op de markt brengen van gegevens aan regelgevende instanties over de hele wereld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34237
        • MCR Health
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34243
        • University Park
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Cone Health Ortho Care Greensboro
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45432
        • Feet First Institute of Beavercreek
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • ABC Podiatry
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • South Texas Skin Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderzoekers zullen alleen eerder verzamelde klinische gegevens invoeren van patiënten (alle leeftijden, demografische gegevens en elke gezondheidsstatus) die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen uitsluitingscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming gegeven
  • Heeft ten minste één doelwond behandeld met een Kerecis-apparaat volgens medisch oordeel van de arts binnen één kalendermaand voorafgaand aan de inschrijvingsdatum voor het register

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een bekende visallergie of overgevoeligheid (schelpdierallergie is OK)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observatiegroep
Dit observationele (d.w.z. niet-interventionele), post-market, real-world register is ontworpen om relevante veiligheids- en prestatieresultaten te verzamelen, analyseren en identificeren voor "iedereen" die Kerecis-apparaten gebruikt in de routinematige medische praktijk binnen een breed scala van Medische praktijkinstellingen in de Verenigde Staten (VS).
Apparaat: Kerecis Vishuidtransplantatie
Patiënten die al zijn behandeld met een Kerecis-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fish Skin Graft Device Gerelateerde fout
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten met falen van het Kerecis FSG-apparaat om welke reden dan ook (bijvoorbeeld resulterend in niet-absorptie of verwijdering van het apparaat)
12 maanden
Vishuidtransplantatie Apparaatgerelateerde allergie
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten met Kerecis FSG-apparaatgerelateerde allergie, overgevoeligheid en/of auto-immuunreactie (met of zonder gedocumenteerde ontwikkeling van auto-antilichamen)
12 maanden
Doelwondinfectie
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten dat een doelwondinfectie ontwikkelt
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige wondgenezing
Tijdsspanne: 12 maanden
De tijd in weken om de genezing te voltooien
12 maanden
Volledige wondsluiting
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage deelnemers dat volledige wondsluiting ervaart
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kerecis Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Swearingen, Kerecis Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KS-1000

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Nader te bepalen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kerecis Vishuidtransplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren