Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerecis Real World -rekisteri (ISACOD)

perjantai 27. joulukuuta 2024 päivittänyt: Kerecis Ltd.
Monikeskus, havainnollinen (eli ei-interventiivinen), avoin, reaalimaailman rekisteri Kerecis-laitteiden käytöstä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä havainnollinen (eli ei-interventio), markkinoille saattamisen jälkeinen reaalimaailman rekisteri on suunniteltu keräämään, analysoimaan ja tunnistamaan asiaankuuluvat turvallisuus- ja suorituskykytulokset "kaikille kävijöille", jotka käyttävät Kerecis-laitteita rutiininomaisessa lääketieteellisessä käytännössä useissa eri tilanteissa. Yhdysvaltojen (Yhdysvallat) lääketieteellisen käytännön asetukset. Näitä kliinisiä tietoja käytetään Kerecisillä moniin tarkoituksiin, joihin kuuluvat muun muassa laitteiden turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi osana rutiininomaista potilaan hoitoa ja markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskevia sitoumuksia sääntelyviranomaisille ympäri maailmaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34237
        • MCR Health
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
        • University Park
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Cone Health Ortho Care Greensboro
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45432
        • Feet First Institute of Beavercreek
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • ABC Podiatry
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • South Texas Skin Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkijat syöttävät vain aiemmin kerätyt kliiniset tiedot potilailta (kaiken ikäiset, väestötiedot ja kaikki terveydentila), jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä poissulkemiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Annettu tietoinen suostumus
  • hänellä on vähintään yksi kohdehaava hoidettu Kerecis-laitteella lääkärin lääketieteellisen arvion mukaan kalenterikuukauden sisällä ennen rekisteröintipäivää

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko tiedossa kalaallergia tai yliherkkyys (äyriäisallergia on OK)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tarkkailuryhmä
Tämä havainnollinen (eli ei-interventio), markkinoille saattamisen jälkeinen reaalimaailman rekisteri on suunniteltu keräämään, analysoimaan ja tunnistamaan asiaankuuluvat turvallisuus- ja suorituskykytulokset "kaikille kävijöille", jotka käyttävät Kerecis-laitteita rutiininomaisessa lääketieteellisessä käytännössä useissa eri tilanteissa. Yhdysvaltojen (Yhdysvallat) lääketieteellisen käytännön asetukset.
Laite: Kerecis-kalan ihosiirrännäinen
Potilaat, joita on jo hoidettu Kerecis-laitteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fish Skin Graft Device Liittyy vika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on Kerecis FSG -laitteeseen liittyvä vika mistä tahansa syystä (esimerkiksi, joka johtaa imeytymättömyyteen tai laitteen poistamiseen)
12 kuukautta
Kalan ihosiirrännäiseen liittyvä allergia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on Kerecis FSG -laitteeseen liittyvä allergia, yliherkkyys ja/tai autoimmuunireaktio (dokumentoidun autovasta-aineen kehittymisen kanssa tai ilman)
12 kuukautta
Kohdehaavainfektio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy kohdehaavainfektio
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen haavan paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika viikkoina täydelliseen paranemiseen
12 kuukautta
Täydellinen haavan sulkeminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat täydellisen haavan sulkeutumisen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kerecis Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne Swearingen, Kerecis Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KS-1000

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Olla päättäväinen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirurginen haava

Kliiniset tutkimukset Kerecis-kalan ihosiirrännäinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa