Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kerecis Real World Registry (ISACOD)

27 december 2024 uppdaterad av: Kerecis Ltd.
Multicenter, observationellt (d.v.s. icke-interventionellt), öppet, verkligt register över användningen av Kerecis-enheter

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta observationsregister (d.v.s. icke-interventionell), post-market, verkliga registret har utformats för att samla in, analysera och identifiera relevanta säkerhets- och prestationsresultat för "alla som kommer" som använder Kerecis-enheter i rutinmässig medicinsk praxis inom en mängd olika Inställningar för medicinsk praxis i USA (USA). Dessa kliniska data kommer att användas på Kerecis för många ändamål, som inkluderar, men är inte begränsade till, utvärdering av utrustningssäkerhet och prestanda som en del av rutinmässig patientvård och åtaganden om klinisk uppföljning av data till tillsynsmyndigheter runt om i världen efter marknaden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34237
        • MCR Health
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34243
        • University Park
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • Cone Health Ortho Care Greensboro
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45432
        • Feet First Institute of Beavercreek
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • ABC Podiatry
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • South Texas Skin Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utredarna kommer endast att ange tidigare insamlade kliniska data från patienter (alla åldrar, demografi och eventuell hälsostatus) som uppfyller alla inklusionskriterier och inga uteslutningskriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förutsatt informerat samtycke
  • Har minst ett målsår behandlat med en Kerecis-enhet enligt läkarens medicinska bedömning inom en kalendermånad före registreringsdatumet

Exklusions kriterier:

  • Har en känd fiskallergi eller överkänslighet (skaldjursallergi är OK)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationsgrupp
Detta observationsregister (d.v.s. icke-interventionell), post-market, verkliga registret har utformats för att samla in, analysera och identifiera relevanta säkerhets- och prestationsresultat för "alla som kommer" som använder Kerecis-enheter i rutinmässig medicinsk praxis inom en mängd olika Inställningar för medicinsk praxis i USA (USA).
Enhet: Kerecis fiskskinntransplantat
Patienter som redan behandlats med en Kerecis-enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fiskhudstransplantat-relaterat fel
Tidsram: 12 månader
Andel patienter med Kerecis FSG enhetsrelaterat fel av någon anledning (t.ex. resulterande i utebliven absorption eller avlägsnande av enheten)
12 månader
Fish Skin Graft Device-relaterad allergi
Tidsram: 12 månader
Andel patienter med Kerecis FSG enhetsrelaterad allergi, överkänslighet och/eller autoimmun reaktion (med eller utan dokumenterad utveckling av autoantikroppar)
12 månader
Målsårinfektion
Tidsram: 12 månader
Andel patienter som utvecklar målsårinfektion
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett sårläkning
Tidsram: 12 månader
Tiden i veckor för att slutföra läkning
12 månader
Komplett sårförslutning
Tidsram: 12 månader
Andel deltagare som upplever fullständig sårtillslutning
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kerecis Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Anne Swearingen, Kerecis Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Första postat (Faktisk)

25 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KS-1000

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Att vara bestämd

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgiskt sår

Kliniska prövningar på Kerecis fiskskinntransplantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera