Реальный реестр Керециса
25 апреля 2024 г. обновлено: Kerecis Ltd.
Многоцентровый, наблюдательный (т.е. неинтервенционный), открытый, реальный реестр использования устройств Kerecis
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот наблюдательный (т. е. неинтервенционный), постмаркетинговый, реальный реестр был разработан для сбора, анализа и определения соответствующих результатов по безопасности и эффективности для «всех желающих», использующих устройства Kerecis в повседневной медицинской практике в широком диапазоне Условия медицинской практики США (США).
Эти клинические данные будут использоваться в Kerecis для многих целей, включая, помимо прочего, оценку безопасности и производительности устройств в рамках обычного ухода за пациентами, а также предоставление данных послепродажного клинического наблюдения регулирующим органам по всему миру.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anne Swearingen, DBA
- Номер телефона: 1171 703 287 8752
- Электронная почта: aswearingen@kerecis.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследователи будут вводить только ранее собранные клинические данные от пациентов (всех возрастов, демографических данных и любого состояния здоровья), которые соответствуют всем критериям включения и не соответствуют критериям исключения.
Описание
Критерии включения:
- При условии информированного согласия
- Имеет по крайней мере одну целевую рану, обработанную устройством Kerecis в соответствии с медицинским заключением врача в течение одного календарного месяца до даты регистрации в реестре.
Критерий исключения:
- Имеет аллергию на рыбу или гиперчувствительность (аллергия на моллюсков допустима).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательная группа
Этот наблюдательный (т. е. неинтервенционный), постмаркетинговый, реальный реестр был разработан для сбора, анализа и определения соответствующих результатов по безопасности и эффективности для «всех желающих», использующих устройства Kerecis в повседневной медицинской практике в широком диапазоне Условия медицинской практики США (США).
|
Пациенты, уже проходившие лечение с помощью устройства Kerecis
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устройство для трансплантации рыбьей кожи, связанное с отказом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов с отказом устройства Kerecis FSG по любой причине (например, в результате нерассасывания или удаления устройства)
|
12 месяцев
|
|
Аллергия, связанная с устройством трансплантации рыбьей кожи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов с аллергией, гиперчувствительностью и/или аутоиммунной реакцией, связанной с устройством Kerecis FSG (с документально подтвержденным развитием аутоантител или без него)
|
12 месяцев
|
|
Целевая раневая инфекция
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов, у которых развивается целевая раневая инфекция
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное заживление ран
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время в неделях для завершения исцеления
|
12 месяцев
|
|
Полное закрытие раны
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля участников, у которых произошло полное закрытие раны
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Язва кожи
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Диабетические невропатии
- Болезни стопы
- Варикозное расширение вен
- Диабетическая стопа
- Язва стопы
- Язва
- Раны и травмы
- Хирургическая рана
- Язва на ноге
- Варикозная язва
- Пролежневая язва
Другие идентификационные номера исследования
- KS-1000
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Быть определенным
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .