Kerecis 실제 세계 레지스트리 (ISACOD)
2024년 12월 27일 업데이트: Kerecis Ltd.
Kerecis 장치 사용에 관한 다기관, 관찰(즉, 비개입), 공개 라벨, 실제 레지스트리
연구 개요
상세 설명
이 관찰(즉, 비개입), 시판 후, 실제 레지스트리는 다양한 분야의 일상적인 의료 행위에서 Kerecis 장치를 사용하는 "모든 참가자"에 대한 관련 안전 및 성능 결과를 수집, 분석 및 식별하도록 설계되었습니다. 미국(US) 의료 행위 설정.
이러한 임상 데이터는 Kerecis에서 일상적인 환자 관리의 일환으로 장치 안전성 및 성능 평가와 전 세계 규제 당국에 대한 시판 후 임상 후속 데이터 약속을 포함하되 이에 국한되지 않는 다양한 목적으로 사용될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, 미국, 34237
- MCR Health
-
Sarasota, Florida, 미국, 34243
- University Park
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- Cone Health Ortho Care Greensboro
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, 미국, 45432
- Feet First Institute of Beavercreek
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- ABC Podiatry
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- South Texas Skin Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
조사자는 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준은 충족하지 않는 환자(모든 연령, 인구통계 및 건강 상태)로부터 이전에 수집된 임상 데이터만 입력합니다.
설명
포함 기준:
- 사전 동의 제공
- 등록일로부터 1개월 이내에 의사의 의학적 판단에 따라 Kerecis 장치로 최소 하나의 표적 상처를 치료한 경우
제외 기준:
- 생선 알레르기 또는 과민증이 있는 것으로 알려진 경우(조개류 알레르기는 괜찮습니다)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
관찰 그룹
이 관찰(즉, 비개입), 시판 후, 실제 레지스트리는 다양한 분야의 일상적인 의료 행위에서 Kerecis 장치를 사용하는 "모든 참가자"에 대한 관련 안전 및 성능 결과를 수집, 분석 및 식별하도록 설계되었습니다. 미국(US) 의료 행위 설정.
|
이미 Kerecis 장치로 치료를 받은 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피쉬 스킨 이식 장치 관련 실패
기간: 12 개월
|
어떤 이유로든 Kerecis FSG 장치 관련 실패(예: 비흡수 또는 장치 제거 결과)가 발생한 환자의 비율
|
12 개월
|
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생선 피부 이식 장치 관련 알레르기
기간: 12 개월
|
Kerecis FSG 장치 관련 알레르기, 과민증 및/또는 자가면역 반응(문서화된 자가항체 발생 여부와 상관없이)이 있는 환자의 비율
|
12 개월
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|
표적 상처 감염
기간: 12 개월
|
표적 상처 감염이 발생한 환자의 비율
|
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완전한 상처 치유
기간: 12 개월
|
치유를 완료하는 데 걸리는 시간(주)
|
12 개월
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|
완전한 상처 봉합
기간: 12 개월
|
완전한 상처 봉합을 경험한 참가자의 비율
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anne Swearingen, Kerecis Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KS-1000
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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